HNF1A-MODYにおける糖尿に対するSGLT2の影響 (MOD3ST-CLAMP)
2023年7月25日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
若年成人発症型糖尿病 (MODY) は、糖尿病を引き起こす特定の遺伝子の変異によって引き起こされる糖尿病のサブタイプです。
MODY の最も一般的な原因は、遺伝子肝細胞核因子 1 アルファ (HNF1A) の変異によるものであり、その結果、HNF1A-MODY (または MODY3) と呼ばれます。
HNF1A-MODY は、他のタイプの糖尿病と比較して、より低い血糖値でのブドウ糖の尿中排泄に関連しています。
通常、グルコースはナトリウム - グルコース共輸送体 2 (SGLT2) によって再吸収されますが、SGLT2 は HNF1A の変異によりダウンレギュレートされます。
研究者は、グルコースクランプ実験中にSGLT2阻害剤の単回投与を使用して、2型糖尿病（T2D）患者と比較して、HNF1A-MODY患者の糖尿病に対するSGLT2の発現低下の影響を評価することを目指しています。
調査の概要
詳細な説明
参加者: HNF1A-MODY 患者 (n=12) および T2D 患者 (n=12)
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Henrik Maagensen, MD
- 電話番号：29279765
- メール：henrik.maagensen@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Herlev、デンマーク、2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 遺伝子検査により検証されたHNF1A-MODY（HNF1A-MODY患者のみ）
- 世界保健機関による2型糖尿病の診断（2型糖尿病患者のみ）
- 食事療法および/または血糖降下薬による治療（HNF1A-MODY患者のみ）
- 正常なヘモグロビン (男性 8.3 ～ 10.5 mmol/l、女性 7.3 ～ 9.5 mmol/l)
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 腎症（推定GFR
- -既知の重大な肝疾患および/または血漿アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および/または血漿アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が2×正常値を超える）
- 妊娠中または授乳中
- SGLT2阻害薬による治療
- 空腹時血糖 > 10mmol/l
- HNF1A-MODYの家族歴（2型糖尿病患者のみ）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：HNF1A-MODY - SGLT2 阻害
SGLT2 を阻害する 3 時間高血糖クランプ（クランプの 2 時間前にエンパグリフロジン 25 mg を単回投与）
|
血漿グルコース目標値 10、14、および 18 mmol/l (各 1 時間) を使用した 3 時間の 3 ステップ グルコース クランプ
単回投与、25 mg、クランプの 2 時間前
|
|
プラセボコンパレーター：HNF1A-MODY - プラセボ
SGLT2 を阻害しない 3 時間高血糖クランプ（エンパグリフロジンに対するプラセボ コンパレータ）
|
血漿グルコース目標値 10、14、および 18 mmol/l (各 1 時間) を使用した 3 時間の 3 ステップ グルコース クランプ
エンパグリフロジンに対するプラセボコンパレータ
|
|
アクティブコンパレータ：2 型糖尿病 - SGLT2 阻害
SGLT2 を阻害する 3 時間高血糖クランプ（クランプの 2 時間前にエンパグリフロジン 25 mg を単回投与）
|
血漿グルコース目標値 10、14、および 18 mmol/l (各 1 時間) を使用した 3 時間の 3 ステップ グルコース クランプ
単回投与、25 mg、クランプの 2 時間前
|
|
プラセボコンパレーター：2 型糖尿病 - プラセボ
SGLT2 を阻害しない 3 時間高血糖クランプ（エンパグリフロジンに対するプラセボ コンパレータ）
|
血漿グルコース目標値 10、14、および 18 mmol/l (各 1 時間) を使用した 3 時間の 3 ステップ グルコース クランプ
エンパグリフロジンに対するプラセボコンパレータ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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尿糖排泄
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
|
3時間の高血糖クランプ中に評価
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糸球体濾過率（GFR）に合わせて調整された尿中グルコース排泄
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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GFR: 99mTc-ジエチレントリアミン五酢酸 (99mTc-DTPA) 血漿クリアランス
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3時間の高血糖クランプ中に評価
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ブドウ糖の注入量
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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3時間の高血糖クランプ中に評価
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|
尿量
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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3時間の高血糖クランプ中に評価
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グルコース組織の廃棄
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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注入されたブドウ糖と排泄されたブドウ糖の違い
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3時間の高血糖クランプ中に評価
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尿中クレアチニンクリアランス
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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血漿クレアチニン濃度と尿中クレアチニン排泄量から計算される尿中クレアチニンクリアランス
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3時間の高血糖クランプ中に評価
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|
血漿c-ペプチド濃度
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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曲線下面積 (AUC) として要約
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3時間の高血糖クランプ中に評価
|
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血漿グルカゴン濃度
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
|
AUCとして要約
|
3時間の高血糖クランプ中に評価
|
|
ブドウ糖排泄の腎閾値
時間枠：3時間の高血糖クランプ中に評価
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血漿グルコース濃度、尿中グルコース排泄およびGFRを使用して推定
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3時間の高血糖クランプ中に評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tina Vilsbøll、Steno Diabetes Center Copenhagen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月22日
一次修了 (実際)
2023年6月14日
研究の完了 (実際)
2023年6月14日
試験登録日
最初に提出
2022年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月9日
最初の投稿 (実際)
2022年6月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- H-21066984
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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