Effekten av SGLT2 på glukosuri i HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)
25. juli 2023 oppdatert av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Modenhetsdiabetes hos unge (MODY) er en undertype av diabetes som er forårsaket av mutasjoner i spesifikke gener som fører til diabetes.
Den vanligste årsaken til MODY skyldes mutasjoner i genet hepatocytt nukleær faktor 1 alfa (HNF1A) og heter følgelig HNF1A-MODY (eller MODY3).
HNF1A-MODY er assosiert med urinutskillelse av glukose ved lavere blodsukkernivå sammenlignet med andre typer diabetes.
Normalt blir glukose reabsorbert av natrium-glukose cotransporter 2 (SGLT2), men SGLT2 er nedregulert på grunn av mutasjonen i HNF1A.
Etterforskere tar sikte på å evaluere virkningen av det reduserte uttrykket av SGLT2 på glukosuri hos pasienter med HNF1A-MODY sammenlignet med pasienter med type 2 diabetes (T2D) ved bruk av en enkeltdose av en SGLT2-hemmer under et glukoseklemmeeksperiment.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere: Pasienter med HNF1A-MODY (n=12) og pasienter med T2D (n=12)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- HNF1A-MODY verifisert ved genetisk testing (kun pasienter med HNF1A-MODY)
- Type 2 diabetes diagnose i henhold til Verdens helseorganisasjon (kun pasienter med type 2 diabetes)
- Behandling med diett og/eller et glukosesenkende medikament (kun pasienter med HNF1A-MODY)
- Normalt hemoglobin (menn 8,3-10,5 mmol/l, kvinner 7,3-9,5 mmol/l)
- Informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Nefropati (estimert GFR
- Kjent signifikant leversykdom og/eller plasmaalaninaminotransferase (ALT) og/eller plasmaaspartataminotransferase (AST) over 2 × normale verdier)
- Graviditet eller amming
- Behandling med SGLT2-hemmer
- Fastende plasmaglukose > 10 mmol/l
- Familiehistorie med HNF1A-MODY (bare pasienter med type 2 diabetes)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HNF1A-MODY - SGLT2-hemming
3-timers hyperglykemisk klemme med hemming av SGLT2 (enkeltdose empagliflozin 25 mg to timer før klemme)
|
Tre-timers, tre-trinns glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Enkeltdose, 25 mg, to timer før klemme
|
|
Placebo komparator: HNF1A-MODY - Placebo
3-timers hyperglykemisk klemme uten hemming av SGLT2 (placebo komparator til empagliflozin)
|
Tre-timers, tre-trinns glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Placebo komparator til empagliflozin
|
|
Aktiv komparator: Type 2-diabetes - SGLT2-hemming
3-timers hyperglykemisk klemme med hemming av SGLT2 (enkeltdose empagliflozin 25 mg to timer før klemme)
|
Tre-timers, tre-trinns glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Enkeltdose, 25 mg, to timer før klemme
|
|
Placebo komparator: Type 2 diabetes - Placebo
3-timers hyperglykemisk klemme uten hemming av SGLT2 (placebo komparator til empagliflozin)
|
Tre-timers, tre-trinns glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Placebo komparator til empagliflozin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Utskillelse av glukose i urinen
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uringlukoseutskillelse justert for glomerulær filtrasjonshastighet (GFR)
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
GFR: 99mTc-dietylentriaminpentaeddiksyre (99mTc-DTPA) plasmaclearance
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
Infundert mengde glukose
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
|
Urinvolum
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
|
Avhending av glukosevev
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
forskjellen mellom infundert og utskilt glukose
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
Urinkreatininclearance
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Urinkreatininclearance beregnet ved plasmakreatininkonsentrasjon og urinkreatininutskillelse
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
Konsentrasjon av plasma c-peptid
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Oppsummert som areal under kurven (AUC)
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
Konsentrasjon av plasmaglukagon
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Oppsummert som AUC
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
|
Renal terskel for glukoseutskillelse
Tidsramme: Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Estimert ved bruk av plasmaglukosekonsentrasjoner, urinsukkerutskillelse og GFR
|
Vurdert i løpet av 3 timers hyperglykemisk klemme
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
14. juni 2023
Studiet fullført (Faktiske)
14. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-21066984
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .