Impacto de SGLT2 en Glucosuria en HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)
25 de julio de 2023 actualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
La diabetes de inicio en la madurez de los jóvenes (MODY) es un subtipo de diabetes causado por mutaciones en genes específicos que conducen a la diabetes.
La causa más común de MODY se debe a mutaciones en el gen del factor nuclear 1 alfa del hepatocito (HNF1A) y, en consecuencia, se denomina HNF1A-MODY (o MODY3).
HNF1A-MODY está asociado con la excreción urinaria de glucosa a niveles más bajos de glucosa en sangre en comparación con otros tipos de diabetes.
Normalmente, la glucosa es reabsorbida por el cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), pero SGLT2 está regulado a la baja debido a la mutación en HNF1A.
Los investigadores tienen como objetivo evaluar el impacto de la disminución de la expresión de SGLT2 en la glucosuria en pacientes con HNF1A-MODY en comparación con pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) usando una dosis única de un inhibidor de SGLT2 durante un experimento de pinzamiento de glucosa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes: Pacientes con HNF1A-MODY (n=12) y pacientes con DT2 (n=12)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
21
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años
- HNF1A-MODY verificado por pruebas genéticas (solo pacientes con HNF1A-MODY)
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 según la Organización Mundial de la Salud (solo pacientes con diabetes tipo 2)
- Tratamiento con dieta y/o hipoglucemiante (solo pacientes con HNF1A-MODY)
- Hemoglobina normal (hombres 8,3-10,5 mmol/l, mujeres 7,3-9,5 mmol/l)
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Nefropatía (TFG estimada
- Enfermedad hepática significativa conocida y/o alanina aminotransferasa (ALT) plasmática y/o aspartato aminotransferasa (AST) plasmática por encima de 2 × los valores normales)
- Embarazo o lactancia
- Tratamiento con inhibidor de SGLT2
- Glucosa plasmática en ayunas > 10 mmol/l
- Antecedentes familiares de HNF1A-MODY (solo pacientes con diabetes tipo 2)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: HNF1A-MODY - Inhibición de SGLT2
Pinza hiperglucémica de 3 horas con inhibición de SGLT2 (dosis única de 25 mg de empagliflozina dos horas antes de la pinza)
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Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Dosis única, 25 mg, dos horas antes del pinzamiento
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Comparador de placebos: HNF1A-MODY - Placebo
Pinza hiperglucémica de 3 horas sin inhibición de SGLT2 (placebo comparador con empagliflozina)
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Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Placebo comparador de empagliflozina
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Comparador activo: Diabetes tipo 2 - Inhibición de SGLT2
Pinza hiperglucémica de 3 horas con inhibición de SGLT2 (dosis única de 25 mg de empagliflozina dos horas antes de la pinza)
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Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Dosis única, 25 mg, dos horas antes del pinzamiento
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Comparador de placebos: Diabetes tipo 2 - Placebo
Pinza hiperglucémica de 3 horas sin inhibición de SGLT2 (placebo comparador con empagliflozina)
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Pinza de glucosa en tres pasos de tres horas con objetivos de glucosa en plasma de 10, 14 y 18 mmol/l (cada una hora)
Placebo comparador de empagliflozina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Excreción urinaria de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Excreción urinaria de glucosa ajustada por tasa de filtración glomerular (TFG)
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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TFG: aclaramiento plasmático del ácido dietilentriaminopentaacético 99mTc (99mTc-DTPA)
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Cantidad de glucosa infundida
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Volumen de orina
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Eliminación de glucosa en tejidos
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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diferencia entre glucosa infundida y excretada
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Depuración de creatinina urinaria
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Depuración de creatinina urinaria calculada por la concentración de creatinina plasmática y la excreción urinaria de creatinina
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Concentración de péptido c en plasma
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Resumido como área bajo la curva (AUC)
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Concentración de glucagón plasmático
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Resumido como AUC
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Umbral renal de excreción de glucosa
Periodo de tiempo: Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Estimado usando concentraciones de glucosa en plasma, excreción de glucosa en orina y GFR
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Evaluado durante 3 horas de pinzamiento hiperglucémico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
14 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
14 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
14 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
- Empagliflozina
Otros números de identificación del estudio
- H-21066984
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .