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Einfluss von SGLT2 auf Glukosurie bei HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Steno Diabetes Center Copenhagen
Der Altersdiabetes der Jugend (MODY) ist ein Subtyp von Diabetes, der durch Mutationen in spezifischen Genen verursacht wird, die zu Diabetes führen. Die häufigste Ursache von MODY ist auf Mutationen im Gen Hepatocyte Nuclear Factor 1 alpha (HNF1A) zurückzuführen und trägt daher den Namen HNF1A-MODY (oder MODY3). HNF1A-MODY wird mit der Ausscheidung von Glukose im Urin bei niedrigeren Blutzuckerspiegeln im Vergleich zu anderen Arten von Diabetes in Verbindung gebracht. Normalerweise wird Glucose vom Natrium-Glucose-Cotransporter 2 (SGLT2) reabsorbiert, aber SGLT2 wird aufgrund der Mutation in HNF1A herunterreguliert. Die Forscher zielen darauf ab, die Auswirkungen der verringerten Expression von SGLT2 auf die Glukosurie bei Patienten mit HNF1A-MODY im Vergleich zu Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zu bewerten, wobei eine Einzeldosis eines SGLT2-Inhibitors während eines Glukose-Clamp-Experiments verwendet wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer: Patienten mit HNF1A-MODY (n=12) und Patienten mit T2D (n=12)

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Herlev, Dänemark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • HNF1A-MODY durch Gentest verifiziert (nur Patienten mit HNF1A-MODY)
  • Typ-2-Diabetes-Diagnose nach Weltgesundheitsorganisation (nur Patienten mit Typ-2-Diabetes)
  • Behandlung mit Diät und/oder einem blutzuckersenkenden Medikament (nur Patienten mit HNF1A-MODY)
  • Normales Hämoglobin (Männer 8,3-10,5 mmol/l, Frauen 7,3-9,5 mmol/l)
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Nephropathie (geschätzte GFR
  • Bekannte signifikante Lebererkrankung und/oder Plasma-Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Plasma-Aspartat-Aminotransferase (AST) über dem 2-fachen Normalwert)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit SGLT2-Inhibitor
  • Nüchternplasmaglukose > 10 mmol/l
  • Familienanamnese von HNF1A-MODY (nur Patienten mit Typ-2-Diabetes)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: HNF1A-MODY - SGLT2-Hemmung
3-stündiger hyperglykämischer Clamp mit Hemmung von SGLT2 (Einzeldosis Empagliflozin 25 mg zwei Stunden vor dem Clamp)
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Dreistündige, dreistufige Glukoseklemme mit Plasmaglukosezielen von 10, 14 und 18 mmol/l (jede Stunde)
Arzneimittel: Empagliflozin
Einzeldosis, 25 mg, zwei Stunden vor der Klemme
Placebo-Komparator: HNF1A-MODY – Placebo
3-stündiger hyperglykämischer Clamp ohne Hemmung von SGLT2 (Placebo-Vergleich zu Empagliflozin)
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Dreistündige, dreistufige Glukoseklemme mit Plasmaglukosezielen von 10, 14 und 18 mmol/l (jede Stunde)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleich zu Empagliflozin
Aktiver Komparator: Typ-2-Diabetes – SGLT2-Hemmung
3-stündiger hyperglykämischer Clamp mit Hemmung von SGLT2 (Einzeldosis Empagliflozin 25 mg zwei Stunden vor dem Clamp)
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Dreistündige, dreistufige Glukoseklemme mit Plasmaglukosezielen von 10, 14 und 18 mmol/l (jede Stunde)
Arzneimittel: Empagliflozin
Einzeldosis, 25 mg, zwei Stunden vor der Klemme
Placebo-Komparator: Typ-2-Diabetes – Placebo
3-stündiger hyperglykämischer Clamp ohne Hemmung von SGLT2 (Placebo-Vergleich zu Empagliflozin)
Sonstiges: Hyperglykämische Klemme
Dreistündige, dreistufige Glukoseklemme mit Plasmaglukosezielen von 10, 14 und 18 mmol/l (jede Stunde)
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Vergleich zu Empagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Glukoseausscheidung im Urin
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukoseausscheidung im Urin, angepasst an die glomeruläre Filtrationsrate (GFR)
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
GFR: Plasmaclearance von 99mTc-Diethylentriaminpentaessigsäure (99mTc-DTPA).
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Infundierte Menge an Glukose
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Urinvolumen
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Entsorgung von Glukosegewebe
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Unterschied zwischen infundierter und ausgeschiedener Glukose
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Kreatinin-Clearance im Urin
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Kreatinin-Clearance im Urin, berechnet anhand der Plasma-Kreatinin-Konzentration und der Kreatinin-Ausscheidung im Urin
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Konzentration von Plasma-c-Peptid
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Zusammengefasst als Fläche unter der Kurve (AUC)
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Konzentration von Plasmaglucagon
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Zusammengefasst als AUC
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Nierenschwelle der Glukoseausscheidung
Zeitfenster: Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme
Geschätzt anhand der Plasmaglukosekonzentrationen, der Glukoseausscheidung im Urin und der GFR
Bewertet während einer 3-stündigen hyperglykämischen Klemme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-21066984

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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