Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ SGLT2 na cukromocz w HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Steno Diabetes Center Copenhagen
Cukrzyca wieku młodzieńczego (MODY) jest podtypem cukrzycy spowodowanym mutacjami w określonych genach prowadzących do cukrzycy. Najczęstszą przyczyną MODY są mutacje w genie czynnika jądrowego hepatocytów 1 alfa (HNF1A) i w konsekwencji nosi nazwę HNF1A-MODY (lub MODY3). HNF1A-MODY wiąże się z wydalaniem glukozy z moczem przy niższych poziomach glukozy we krwi w porównaniu z innymi typami cukrzycy. Normalnie glukoza jest ponownie wchłaniana przez kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2), ale SGLT2 jest regulowany w dół z powodu mutacji w HNF1A. Badacze zamierzają ocenić wpływ zmniejszonej ekspresji SGLT2 na cukromocz u pacjentów z HNF1A-MODY w porównaniu z pacjentami z cukrzycą typu 2 (T2D), stosując pojedynczą dawkę inhibitora SGLT2 podczas eksperymentu z klamrą glukozową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy: Pacjenci z HNF1A-MODY (n=12) i pacjenci z T2D (n=12)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • HNF1A-MODY potwierdzony badaniami genetycznymi (tylko pacjenci z HNF1A-MODY)
  • Diagnoza cukrzycy typu 2 według Światowej Organizacji Zdrowia (tylko pacjenci z cukrzycą typu 2)
  • Leczenie dietą i/lub lekiem obniżającym stężenie glukozy (tylko pacjenci z HNF1A-MODY)
  • Normalna hemoglobina (mężczyźni 8,3-10,5 mmol/l, kobiety 7,3-9,5 mmol/l)
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Nefropatia (szacowany GFR
  • Znana istotna choroba wątroby i (lub) aminotransferaza alaninowa (ALT) w osoczu i (lub) aminotransferaza asparaginianowa (AST) w osoczu powyżej 2 × wartości prawidłowych)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Leczenie inhibitorem SGLT2
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 10 mmol/l
  • Wywiad rodzinny HNF1A-MODY (tylko pacjenci z cukrzycą typu 2)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: HNF1A-MODY - hamowanie SGLT2
3-godzinna klamra hiperglikemiczna z hamowaniem SGLT2 (pojedyncza dawka 25 mg empagliflozyny dwie godziny przed klamrą)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Empagliflozyna
Pojedyncza dawka, 25 mg, dwie godziny przed zaciskiem
Komparator placebo: HNF1A-MODY — Placebo
3-godzinna klamra hiperglikemiczna bez hamowania SGLT2 (placebo porównawcze z empagliflozyną)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Placebo
Porównanie placebo z empagliflozyną
Aktywny komparator: Cukrzyca typu 2 - hamowanie SGLT2
3-godzinna klamra hiperglikemiczna z hamowaniem SGLT2 (pojedyncza dawka 25 mg empagliflozyny dwie godziny przed klamrą)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Empagliflozyna
Pojedyncza dawka, 25 mg, dwie godziny przed zaciskiem
Komparator placebo: Cukrzyca typu 2 - Placebo
3-godzinna klamra hiperglikemiczna bez hamowania SGLT2 (placebo porównawcze z empagliflozyną)
Inny: Klamra hiperglikemiczna
Trzygodzinny, trzystopniowy zacisk glukozy z docelowymi wartościami stężenia glukozy w osoczu 10, 14 i 18 mmol/l (co godzinę)
Lek: Placebo
Porównanie placebo z empagliflozyną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydalanie glukozy z moczem dostosowane do współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR)
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
GFR: klirens osoczowy kwasu 99mTc-dietylenotriaminopentaoctowego (99mTc-DTPA)
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Podana ilość glukozy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Objętość moczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Usuwanie tkanki glukozy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
różnica między glukozą podawaną a wydalaną
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Klirens kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Klirens kreatyniny w moczu obliczony na podstawie stężenia kreatyniny w osoczu i wydalania kreatyniny z moczem
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Stężenie peptydu c w osoczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Podsumowane jako pole pod krzywą (AUC)
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Stężenie glukagonu w osoczu
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Podsumowane jako AUC
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Próg nerkowy wydalania glukozy
Ramy czasowe: Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej
Oszacowano na podstawie stężeń glukozy w osoczu, wydalania glukozy z moczem i GFR
Oceniano podczas 3-godzinnej klamry hiperglikemicznej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Współpracownicy

University of Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-21066984

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Klamra hiperglikemiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj