Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van SGLT2 op glucosurie in HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Steno Diabetes Center Copenhagen
Maturity onset diabetes of the young (MODY) is een subtype van diabetes dat wordt veroorzaakt door mutaties in specifieke genen die leiden tot diabetes. De meest voorkomende oorzaak van MODY is te wijten aan mutaties in het gen hepatocyt nucleaire factor 1 alfa (HNF1A) en wordt daarom HNF1A-MODY (of MODY3) genoemd. HNF1A-MODY wordt in verband gebracht met uitscheiding van glucose via de urine bij lagere bloedglucosewaarden in vergelijking met andere soorten diabetes. Normaal gesproken wordt glucose opnieuw geabsorbeerd door natrium-glucose-cotransporter 2 (SGLT2), maar SGLT2 wordt verlaagd vanwege de mutatie in HNF1A. Onderzoekers streven ernaar de impact van de verminderde expressie van SGLT2 op glucosurie bij patiënten met HNF1A-MODY te evalueren in vergelijking met patiënten met diabetes type 2 (T2D) die een enkele dosis van een SGLT2-remmer gebruiken tijdens een glucoseklemexperiment.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers: Patiënten met HNF1A-MODY (n=12) en patiënten met T2D (n=12)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • HNF1A-MODY geverifieerd door genetische testen (alleen patiënten met HNF1A-MODY)
  • Diagnose diabetes type 2 volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (alleen patiënten met diabetes type 2)
  • Behandeling met dieet en/of een glucoseverlagend medicijn (alleen patiënten met HNF1A-MODY)
  • Normaal hemoglobine (mannetjes 8,3-10,5 mmol/l, vrouwtjes 7,3-9,5 mmol/l)
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Nefropathie (geschatte GFR
  • Bekende significante leverziekte en/of plasma alanine aminotransferase (ALT) en/of plasma aspartaat aminotransferase (AST) boven 2 × normale waarden)
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met SGLT2-remmer
  • Nuchtere plasmaglucose > 10 mmol/l
  • Familiegeschiedenis van HNF1A-MODY (alleen patiënten met diabetes type 2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HNF1A-MODY - SGLT2-remming
3 uur durende hyperglykemische klem met remming van SGLT2 (enkelvoudige dosis empagliflozine 25 mg twee uur voor klem)
Ander: Hyperglykemische klem
Drie-uurs, drie-staps glucoseklem met plasmaglucosedoelen 10, 14 en 18 mmol/l (elk uur)
Geneesmiddel: Empagliflozine
Eenmalige dosis, 25 mg, twee uur voor de klem
Placebo-vergelijker: HNF1A-MODY - Placebo
3 uur hyperglycemische klem zonder remming van SGLT2 (placebocomparator voor empagliflozine)
Ander: Hyperglykemische klem
Drie-uurs, drie-staps glucoseklem met plasmaglucosedoelen 10, 14 en 18 mmol/l (elk uur)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-comparator voor empagliflozine
Actieve vergelijker: Diabetes type 2 - SGLT2-remming
3 uur durende hyperglykemische klem met remming van SGLT2 (enkelvoudige dosis empagliflozine 25 mg twee uur voor klem)
Ander: Hyperglykemische klem
Drie-uurs, drie-staps glucoseklem met plasmaglucosedoelen 10, 14 en 18 mmol/l (elk uur)
Geneesmiddel: Empagliflozine
Eenmalige dosis, 25 mg, twee uur voor de klem
Placebo-vergelijker: Diabetes type 2 - Placebo
3 uur hyperglycemische klem zonder remming van SGLT2 (placebocomparator voor empagliflozine)
Ander: Hyperglykemische klem
Drie-uurs, drie-staps glucoseklem met plasmaglucosedoelen 10, 14 en 18 mmol/l (elk uur)
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-comparator voor empagliflozine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Glucose-uitscheiding via de urine
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urine-glucose-uitscheiding aangepast voor glomerulaire filtratiesnelheid (GFR)
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
GFR: 99mTc-diethyleentriaminepenta-azijnzuur (99mTc-DTPA) plasmaklaring
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Geïnfuseerde hoeveelheid glucose
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Urinevolume
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Verwijdering van glucoseweefsel
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
verschil tussen geïnfundeerde en uitgescheiden glucose
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Creatinineklaring in de urine
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Urinecreatinineklaring berekend door plasmacreatinineconcentratie en urinaire creatinine-excretie
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Concentratie van plasma-c-peptide
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Samengevat als oppervlakte onder de curve (AUC)
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Concentratie van glucagon in het plasma
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Samengevat als AUC
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Nierdrempel voor glucose-uitscheiding
Tijdsspanne: Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem
Geschat op basis van plasmaglucoseconcentraties, glucose-excretie in de urine en GFR
Beoordeeld gedurende 3 uur hyperglykemische klem

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Medewerkers

University of Copenhagen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-21066984

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Hyperglykemische klem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren