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Impatto di SGLT2 sulla glicosuria in HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25 luglio 2023 aggiornato da: Steno Diabetes Center Copenhagen
Il diabete ad insorgenza della maturità dei giovani (MODY) è un sottotipo di diabete causato da mutazioni in geni specifici che portano al diabete. La causa più comune di MODY è dovuta a mutazioni nel gene del fattore nucleare alfa dell'epatocita 1 (HNF1A) ed è quindi denominata HNF1A-MODY (o MODY3). HNF1A-MODY è associato all'escrezione urinaria di glucosio a livelli di glucosio nel sangue inferiori rispetto ad altri tipi di diabete. Normalmente, il glucosio viene riassorbito dal cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2), ma SGLT2 è sottoregolato a causa della mutazione in HNF1A. Gli investigatori mirano a valutare l'impatto della ridotta espressione di SGLT2 sulla glicosuria nei pazienti con HNF1A-MODY rispetto ai pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) utilizzando una singola dose di un inibitore SGLT2 durante un esperimento di glucosio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Partecipanti: Pazienti con HNF1A-MODY (n=12) e pazienti con T2D (n=12)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • HNF1A-MODY verificato da test genetici (solo pazienti con HNF1A-MODY)
  • Diagnosi del diabete di tipo 2 secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (solo pazienti con diabete di tipo 2)
  • Trattamento con dieta e/o farmaci ipoglicemizzanti (solo pazienti con HNF1A-MODY)
  • Emoglobina normale (maschi 8,3-10,5 mmol/l, femmine 7,3-9,5 mmol/l)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia (velocità di filtrazione glomerulare stimata
  • Malattia epatica significativa nota e/o alanina aminotransferasi plasmatica (ALT) e/o aspartato aminotransferasi plasmatica (AST) superiore a 2 × valori normali)
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con inibitore SGLT2
  • Glicemia a digiuno > 10 mmol/l
  • Storia familiare di HNF1A-MODY (solo pazienti con diabete di tipo 2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: HNF1A-MODY - inibizione SGLT2
Clamp iperglicemico di 3 ore con inibizione di SGLT2 (dose singola di empagliflozin 25 mg due ore prima del clamp)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Empagliflozin
Dose singola, 25 mg, due ore prima del morsetto
Comparatore placebo: HNF1A-MODY - Placebo
Clamp iperglicemico di 3 ore senza inibizione di SGLT2 (comparatore placebo per empagliflozin)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Placebo
Comparatore placebo per empagliflozin
Comparatore attivo: Diabete di tipo 2 - Inibizione SGLT2
Clamp iperglicemico di 3 ore con inibizione di SGLT2 (dose singola di empagliflozin 25 mg due ore prima del clamp)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Empagliflozin
Dose singola, 25 mg, due ore prima del morsetto
Comparatore placebo: Diabete di tipo 2 - Placebo
Clamp iperglicemico di 3 ore senza inibizione di SGLT2 (comparatore placebo per empagliflozin)
Altro: Morsetto iperglicemico
Pinza per glucosio in tre fasi di tre ore con obiettivi di glucosio plasmatico di 10, 14 e 18 mmol/l (ciascuno un'ora)
Droga: Placebo
Comparatore placebo per empagliflozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escrezione urinaria di glucosio aggiustata per la velocità di filtrazione glomerulare (VFG)
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
VFG: clearance plasmatica dell'acido 99mTc-dietilenetriamminapentaacetico (99mTc-DTPA)
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Quantità infusa di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Volume di urina
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Smaltimento del tessuto di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
differenza tra glucosio infuso ed escreto
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Clearance della creatinina urinaria
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Clearance della creatinina urinaria calcolata in base alla concentrazione plasmatica di creatinina e all'escrezione urinaria di creatinina
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Concentrazione di plasma c-peptide
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Riassunto come area sotto la curva (AUC)
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Concentrazione di glucagone plasmatico
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Riassunto come AUC
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Soglia renale di escrezione di glucosio
Lasso di tempo: Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore
Stimato utilizzando le concentrazioni plasmatiche di glucosio, l'escrezione urinaria di glucosio e la velocità di filtrazione glomerulare
Valutato durante il clamp iperglicemico di 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Collaboratori

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

14 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-21066984

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

Prove cliniche su Morsetto iperglicemico

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