Az SGLT2 hatása a glucosuriára a HNF1A-MODY-ban (MOD3ST-CLAMP)
2023. július 25. frissítette: Steno Diabetes Center Copenhagen
A fiatalok érettségi kezdetű cukorbetegsége (MODY) a cukorbetegség egyik altípusa, amelyet bizonyos gének mutációi okoznak, amelyek cukorbetegséghez vezetnek.
A MODY leggyakoribb oka a hepatocita nukleáris faktor 1 alfa (HNF1A) gén mutációinak tulajdonítható, és ennek következtében a neve HNF1A-MODY (vagy MODY3).
A HNF1A-MODY a glükóz vizelettel történő kiválasztásával kapcsolatos, alacsonyabb vércukorszint mellett, mint más típusú cukorbetegség.
Normális esetben a glükózt a nátrium-glükóz kotranszporter 2 (SGLT2) szívja fel újra, de az SGLT2 leszabályozása a HNF1A mutációja miatt csökken.
A kutatók célja, hogy értékeljék az SGLT2 csökkent expressziójának hatását a glükózuriára HNF1A-MODY-ban szenvedő betegeknél, összehasonlítva a 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegekkel, egyetlen adag SGLT2-inhibitor alkalmazásával egy glükóz-clamp kísérlet során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Résztvevők: HNF1A-MODY-ban szenvedő betegek (n=12) és T2D-s betegek (n=12)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év
- A HNF1A-MODY genetikai vizsgálattal igazolva (csak a HNF1A-MODY-ban szenvedő betegek)
- 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet szerint (csak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek)
- Kezelés diétával és/vagy glükózcsökkentő gyógyszerrel (csak HNF1A-MODY-ban szenvedő betegek)
- Normál hemoglobin (férfiak 8,3-10,5 mmol/l, nők 7,3-9,5 mmol/l)
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nephropathia (becsült GFR
- Ismert jelentős májbetegség és/vagy plazma-alanin-aminotranszferáz (ALT) és/vagy plazma-aszpartát-aminotranszferáz (AST) a normál érték 2-szerese felett)
- Terhesség vagy szoptatás
- Kezelés SGLT2 gátlóval
- Éhgyomri plazma glükóz > 10 mmol/l
- HNF1A-MODY családi anamnézisében (csak 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: HNF1A-MODY – SGLT2 gátlás
3 órás hiperglikémiás szorító az SGLT2 gátlásával (egyszeri dózisú empagliflozin 25 mg két órával a beadás előtt)
|
Három órás, háromlépéses glükózbilincs 10, 14 és 18 mmol/l plazmaglükóz célértékkel (mindegyik óra)
Egyszeri adag, 25 mg, két órával a szorítás előtt
|
|
Placebo Comparator: HNF1A-MODY – Placebo
3 órás hiperglikémiás clamp az SGLT2 gátlása nélkül (az empagliflozin placebo-összehasonlítója)
|
Három órás, háromlépéses glükózbilincs 10, 14 és 18 mmol/l plazmaglükóz célértékkel (mindegyik óra)
Az empagliflozin placebo-komparátora
|
|
Aktív összehasonlító: 2-es típusú cukorbetegség – SGLT2 gátlás
3 órás hiperglikémiás szorító az SGLT2 gátlásával (egyszeri dózisú empagliflozin 25 mg két órával a beadás előtt)
|
Három órás, háromlépéses glükózbilincs 10, 14 és 18 mmol/l plazmaglükóz célértékkel (mindegyik óra)
Egyszeri adag, 25 mg, két órával a szorítás előtt
|
|
Placebo Comparator: 2-es típusú cukorbetegség – placebo
3 órás hiperglikémiás clamp az SGLT2 gátlása nélkül (az empagliflozin placebo-összehasonlítója)
|
Három órás, háromlépéses glükózbilincs 10, 14 és 18 mmol/l plazmaglükóz célértékkel (mindegyik óra)
Az empagliflozin placebo-komparátora
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vizelettel történő glükóz kiválasztás
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelettel történő glükózkiválasztás a glomeruláris filtrációs rátához (GFR) igazítva
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
GFR: 99mTc-dietilén-triamin-pentaecetsav (99mTc-DTPA) plazma clearance
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
Beadott mennyiségű glükóz
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
|
A vizelet mennyisége
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
|
Glükóz szövet ártalmatlanítása
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
különbség a beadott és a kiválasztott glükóz között
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
A vizelet kreatinin-clearance
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
A vizelet kreatinin-clearance a plazma kreatinin koncentrációja és a vizelettel történő kreatinin kiválasztódás alapján számítva
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
A plazma c-peptid koncentrációja
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
A görbe alatti területként összegezve (AUC)
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
A plazma glukagon koncentrációja
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
Összefoglalva: AUC
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
|
A glükóz kiválasztásának renális küszöbe
Időkeret: 3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
A plazma glükózkoncentráció, a vizelettel történő glükózkiválasztás és a GFR becslése
|
3 órás hiperglikémiás szorítás során értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. június 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 9.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-21066984
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .