Влияние SGLT2 на глюкозурию при HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)
25 июля 2023 г. обновлено: Steno Diabetes Center Copenhagen
Диабет зрелого возраста у молодых (MODY) — это подтип диабета, который вызывается мутациями в определенных генах, ведущими к диабету.
Наиболее частая причина MODY связана с мутациями в гене ядерного фактора 1 альфа гепатоцитов (HNF1A) и, следовательно, называется HNF1A-MODY (или MODY3).
HNF1A-MODY связан с экскрецией глюкозы с мочой при более низких уровнях глюкозы в крови по сравнению с другими типами диабета.
В норме глюкоза реабсорбируется натрий-глюкозным котранспортером 2 (SGLT2), но SGLT2 подавляется из-за мутации в HNF1A.
Исследователи стремятся оценить влияние сниженной экспрессии SGLT2 на глюкозурию у пациентов с HNF1A-MODY по сравнению с пациентами с диабетом 2 типа (СД2), использующих однократную дозу ингибитора SGLT2 во время эксперимента с глюкозным клэмпом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники: пациенты с HNF1A-MODY (n=12) и пациенты с СД2 (n=12).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Herlev, Дания, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- HNF1A-MODY подтвержден генетическим тестированием (только пациенты с HNF1A-MODY)
- Диагноз диабета 2 типа по данным Всемирной организации здравоохранения (только пациенты с диабетом 2 типа)
- Лечение диетой и/или сахароснижающими препаратами (только для пациентов с HNF1A-MODY)
- Нормальный гемоглобин (мужчины 8,3-10,5 ммоль/л, женщины 7,3-9,5 ммоль/л)
- Информированное согласие
Критерий исключения:
- Нефропатия (оценочная СКФ
- Известное серьезное заболевание печени и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) плазмы выше 2-кратного нормального значения)
- Беременность или кормление грудью
- Лечение ингибитором SGLT2
- Глюкоза плазмы натощак > 10 ммоль/л
- Семейный анамнез HNF1A-MODY (только у пациентов с диабетом 2 типа)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: HNF1A-MODY - ингибирование SGLT2
3-часовой гипергликемический клэмп с ингибированием SGLT2 (однократная доза эмпаглифлозина 25 мг за два часа до клэмпа)
|
Трехчасовой трехэтапный клэмп глюкозы с целевыми уровнями глюкозы 10, 14 и 18 ммоль/л (каждый час)
Разовая доза, 25 мг, за два часа до клэмп-теста
|
|
Плацебо Компаратор: HNF1A-MODY - плацебо
3-часовой гипергликемический клэмп без ингибирования SGLT2 (плацебо для сравнения с эмпаглифлозином)
|
Трехчасовой трехэтапный клэмп глюкозы с целевыми уровнями глюкозы 10, 14 и 18 ммоль/л (каждый час)
Сравнение плацебо с эмпаглифлозином
|
|
Активный компаратор: Диабет 2 типа - ингибирование SGLT2
3-часовой гипергликемический клэмп с ингибированием SGLT2 (однократная доза эмпаглифлозина 25 мг за два часа до клэмпа)
|
Трехчасовой трехэтапный клэмп глюкозы с целевыми уровнями глюкозы 10, 14 и 18 ммоль/л (каждый час)
Разовая доза, 25 мг, за два часа до клэмп-теста
|
|
Плацебо Компаратор: Диабет 2 типа - плацебо
3-часовой гипергликемический клэмп без ингибирования SGLT2 (плацебо для сравнения с эмпаглифлозином)
|
Трехчасовой трехэтапный клэмп глюкозы с целевыми уровнями глюкозы 10, 14 и 18 ммоль/л (каждый час)
Сравнение плацебо с эмпаглифлозином
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экскреция глюкозы с мочой
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экскреция глюкозы с мочой с поправкой на скорость клубочковой фильтрации (СКФ)
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
СКФ: плазменный клиренс 99mTc-диэтилентриаминпентауксусной кислоты (99mTc-DTPA)
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
Введенное количество глюкозы
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
|
Объем мочи
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
|
Утилизация тканей глюкозы
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
разница между вводимой и выделяемой глюкозой
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
Клиренс креатинина в моче
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Клиренс креатинина с мочой, рассчитанный по концентрации креатинина в плазме и экскреции креатинина с мочой.
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
Концентрация с-пептида в плазме
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Суммарно как площадь под кривой (AUC)
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
Концентрация глюкагона в плазме
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Обобщается как AUC
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
|
Почечный порог экскреции глюкозы
Временное ограничение: Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Оценивается с использованием концентрации глюкозы в плазме, экскреции глюкозы с мочой и СКФ.
|
Оценивали во время 3-часового гипергликемического клэмпа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 июня 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-21066984
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .