Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af SGLT2 på Glucosuria i HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)

25. juli 2023 opdateret af: Steno Diabetes Center Copenhagen
Moden diabetes hos de unge (MODY) er en undertype af diabetes, som er forårsaget af mutationer i specifikke gener, der fører til diabetes. Den mest almindelige årsag til MODY skyldes mutationer i genet hepatocyt nuklear faktor 1 alfa (HNF1A) og kaldes derfor HNF1A-MODY (eller MODY3). HNF1A-MODY er forbundet med urinudskillelse af glucose ved lavere blodsukkerniveauer sammenlignet med andre typer diabetes. Normalt reabsorberes glucose af natrium-glucose cotransporter 2 (SGLT2), men SGLT2 er nedreguleret på grund af mutationen i HNF1A. Efterforskere sigter mod at evaluere virkningen af ​​den nedsatte ekspression af SGLT2 på glucosuri hos patienter med HNF1A-MODY sammenlignet med patienter med type 2-diabetes (T2D) ved brug af en enkelt dosis af en SGLT2-hæmmer under et glucoseklemme-eksperiment.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere: Patienter med HNF1A-MODY (n=12) og patienter med T2D (n=12)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • HNF1A-MODY verificeret ved genetisk testning (kun patienter med HNF1A-MODY)
  • Type 2 diabetes diagnose ifølge Verdenssundhedsorganisationen (kun patienter med type 2 diabetes)
  • Behandling med diæt og/eller et glukosesænkende lægemiddel (kun patienter med HNF1A-MODY)
  • Normal hæmoglobin (mænd 8,3-10,5 mmol/l, kvinder 7,3-9,5 mmol/l)
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nefropati (estimeret GFR
  • Kendt signifikant leversygdom og/eller plasma alanin aminotransferase (ALT) og/eller plasma aspartat aminotransferase (AST) over 2 × normale værdier)
  • Graviditet eller amning
  • Behandling med SGLT2-hæmmer
  • Fastende plasmaglukose > 10 mmol/l
  • Familiehistorie med HNF1A-MODY (kun patienter med type 2-diabetes)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: HNF1A-MODY - SGLT2-hæmning
3-timers hyperglykæmisk klemme med hæmning af SGLT2 (enkeltdosis empagliflozin 25 mg to timer før klemme)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Empagliflozin
Enkeltdosis, 25 mg, to timer før klemme
Placebo komparator: HNF1A-MODY - Placebo
3-timers hyperglykæmisk klemme uden hæmning af SGLT2 (placebo komparator til empagliflozin)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Placebo
Placebo komparator til empagliflozin
Aktiv komparator: Type 2-diabetes - SGLT2-hæmning
3-timers hyperglykæmisk klemme med hæmning af SGLT2 (enkeltdosis empagliflozin 25 mg to timer før klemme)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Empagliflozin
Enkeltdosis, 25 mg, to timer før klemme
Placebo komparator: Type 2-diabetes - Placebo
3-timers hyperglykæmisk klemme uden hæmning af SGLT2 (placebo komparator til empagliflozin)
Andet: Hyperglykæmisk klemme
Tre-timers, tre-trins glukoseklemme med plasmaglukosemål 10, 14 og 18 mmol/l (hver time)
Medicin: Placebo
Placebo komparator til empagliflozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Udskillelse af glukose i urinen
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin glucoseudskillelse justeret for glomerulær filtrationshastighed (GFR)
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
GFR: 99mTc-diethylentriaminpentaeddikesyre (99mTc-DTPA) plasmaclearance
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Infunderet mængde glukose
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Urinvolumen
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Bortskaffelse af glukosevæv
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
forskel mellem infunderet og udskilt glukose
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Urin kreatinin clearance
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Urinkreatininclearance beregnet ved plasmakreatininkoncentration og urinkreatininudskillelse
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Koncentration af plasma c-peptid
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Opsummeret som areal under kurven (AUC)
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Koncentration af plasmaglucagon
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Opsummeret som AUC
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Renal tærskel for glukoseudskillelse
Tidsramme: Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme
Estimeret ved hjælp af plasmaglukosekoncentrationer, uringlucoseudskillelse og GFR
Vurderet i løbet af 3 timers hyperglykæmisk klemme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Steno Diabetes Center Copenhagen

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

14. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-21066984

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Hyperglykæmisk klemme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner