Impact de SGLT2 sur la glucosurie chez HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)
25 juillet 2023 mis à jour par: Steno Diabetes Center Copenhagen
Le diabète de la maturité chez les jeunes (MODY) est un sous-type de diabète causé par des mutations dans des gènes spécifiques conduisant au diabète.
La cause la plus fréquente de MODY est due à des mutations du gène du facteur nucléaire 1 alpha des hépatocytes (HNF1A) et est par conséquent nommée HNF1A-MODY (ou MODY3).
HNF1A-MODY est associé à l'excrétion urinaire de glucose à des taux de glycémie inférieurs à ceux d'autres types de diabète.
Normalement, le glucose est réabsorbé par le cotransporteur sodium-glucose 2 (SGLT2), mais SGLT2 est régulé à la baisse en raison de la mutation dans HNF1A.
Les chercheurs visent à évaluer l'impact de la diminution de l'expression du SGLT2 sur la glucosurie chez les patients atteints de HNF1A-MODY par rapport aux patients atteints de diabète de type 2 (T2D) en utilisant une dose unique d'un inhibiteur du SGLT2 au cours d'une expérience de pince à glucose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Participants : patients atteints de HNF1A-MODY (n=12) et patients atteints de DT2 (n=12)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Herlev, Danemark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans
- HNF1A-MODY vérifié par des tests génétiques (uniquement les patients avec HNF1A-MODY)
- Diagnostic du diabète de type 2 selon l'Organisation mondiale de la santé (uniquement les patients atteints de diabète de type 2)
- Traitement avec un régime alimentaire et/ou un médicament hypoglycémiant (uniquement les patients avec HNF1A-MODY)
- Hémoglobine normale (mâles 8,3-10,5 mmol/l, femelles 7,3-9,5 mmol/l)
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Néphropathie (GFR estimé
- Maladie hépatique importante connue et/ou alanine aminotransférase plasmatique (ALT) et/ou aspartate aminotransférase plasmatique (AST) supérieures à 2 × valeurs normales)
- Grossesse ou allaitement
- Traitement avec un inhibiteur du SGLT2
- Glycémie à jeun > 10 mmol/l
- Antécédents familiaux de HNF1A-MODY (uniquement les patients atteints de diabète de type 2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: HNF1A-MODY - Inhibition du SGLT2
Clamp hyperglycémique de 3 heures avec inhibition du SGLT2 (empagliflozine à dose unique 25 mg deux heures avant le clamp)
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Clamp de glucose en trois étapes de trois heures avec des cibles de glucose plasmatique de 10, 14 et 18 mmol/l (chacune une heure)
Dose unique, 25 mg, deux heures avant le clamp
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Comparateur placebo: HNF1A-MODY - Placebo
Clamp hyperglycémique de 3 heures sans inhibition du SGLT2 (placebo comparateur à l'empagliflozine)
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Clamp de glucose en trois étapes de trois heures avec des cibles de glucose plasmatique de 10, 14 et 18 mmol/l (chacune une heure)
Comparateur placebo à l'empagliflozine
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Comparateur actif: Diabète de type 2 - Inhibition du SGLT2
Clamp hyperglycémique de 3 heures avec inhibition du SGLT2 (empagliflozine à dose unique 25 mg deux heures avant le clamp)
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Clamp de glucose en trois étapes de trois heures avec des cibles de glucose plasmatique de 10, 14 et 18 mmol/l (chacune une heure)
Dose unique, 25 mg, deux heures avant le clamp
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Comparateur placebo: Diabète de type 2 - Placebo
Clamp hyperglycémique de 3 heures sans inhibition du SGLT2 (placebo comparateur à l'empagliflozine)
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Clamp de glucose en trois étapes de trois heures avec des cibles de glucose plasmatique de 10, 14 et 18 mmol/l (chacune une heure)
Comparateur placebo à l'empagliflozine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Excrétion urinaire de glucose
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Excrétion urinaire de glucose ajustée au débit de filtration glomérulaire (DFG)
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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GFR : clairance plasmatique de l'acide 99mTc-diéthylènetriaminepentaacétique (99mTc-DTPA)
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Quantité infusée de glucose
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Volume d'urine
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Élimination des tissus de glucose
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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différence entre le glucose perfusé et excrété
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Clairance urinaire de la créatinine
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Clairance de la créatinine urinaire calculée par la concentration plasmatique de créatinine et l'excrétion urinaire de créatinine
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Concentration plasmatique de peptide C
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Résumé en aire sous la courbe (AUC)
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Concentration de glucagon plasmatique
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Résumé comme AUC
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Seuil rénal d'excrétion de glucose
Délai: Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Estimé à l'aide des concentrations plasmatiques de glucose, de l'excrétion urinaire de glucose et du DFG
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Évalué pendant un clamp hyperglycémique de 3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
14 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
14 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Première publication (Réel)
14 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juillet 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-21066984
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .