Eksendiini PET/CT paraganglioomien kuvantamiseen (ENTRAP)
Eksendiini PET/CT paraganglioomiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut:
Paraganglioomien (PGL:iden) toiminnallinen kuvantaminen ei ole yksiselitteinen. Nykyiset toiminnalliset kuvantamismenetelmät osoittavat hyviä, mutta vaihtelevia tuloksia PGL:issä, mikä oikeuttaa lisämolekyylien kuvantamiskohteiden etsimisen. Tutkijat pyrkivät arvioimaan glukagonin kaltaista peptidi 1 -reseptoria (GLP-1R) uutena kohteena PGL:ien molekyylikuvauksessa. Tätä tarkoitusta varten tutkijat käyttävät merkkiainetta 68Ga-NODAGA-eksendiini 4 positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) -kuvaukseen.
Tavoite:
Ensisijaisena tavoitteena on tutkia 68Ga-eksendiini-4:n PET/CT:n soveltuvuutta PGL:ien paikantamiseen ja toiminnalliseen karakterisointiin.
Opintojen suunnittelu:
Tässä prospektiivisessa pilottikuvaustutkimuksessa 68Ga-eksendiini-4 PET/CT suoritetaan 10 potilaalle, joilla on vahvistettu PGL ja joille on tehty TT, somatostatiinireseptorin (SSTR) PET/CT ja 18F-FDG PET/CT (tavanomaisina diagnostisina toimenpiteinä) ja on määrä leikkaukseen. Yhteensä 10 potilaalle annetaan 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-eksendiini-4:ää. Viidelle ensimmäiselle potilaalle tehdään PET/CT-kuvaus 1, 2 ja 4 tunnin kuluttua injektiosta optimaalisen kuvantamisajankohdan määrittämiseksi muille potilaille, joita sovelletaan muille potilaille.
Kuvat rekonstruoi ja arvioi isotooppilääketieteen lääkäri, joka on sokeutunut CT-, SSTR PET/CT- ja 18F-FDG PET/CT -tuloksiin kasvaimen havaitsemisen arvioimiseksi. Lisäksi suoritetaan kvantitatiivinen analyysi 68Ga-eksendiini-4-, SSTR PET- ja 18F-FDG PET/CT-kuvista. Kun potilaat on leikattu, leikkausnäytteistä suoritetaan immunohistokemiallinen analyysi GLP-1R:n ilmentymisen arvioimiseksi, jota verrataan merkkiaineen sisäänottoon in vivo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marti Boss, PhD
- Puhelinnumero: +31243613813
- Sähköposti: marti.boss@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
- Rekrytointi
- Radboud University Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Marti Boss, PhD
- Puhelinnumero: +31243613813
- Sähköposti: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Todistettu sympaattinen PGL yhdellä kasvaimella, joka on havaittu käyttämällä tavallista diagnostista kuvantamista
- Ei todisteita metastasoituneesta taudista
- CT, SSTR PET/CT ja 18F-FDG PET/CT suoritettu (kultaisen standardin diagnostinen kuvantaminen)
- Suunniteltu leikkaukseen
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Imetys
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi 1 kuukauden sisällä
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 40 ml/min
- Todisteet muista pahanlaatuisista kasvaimista kuin PGL:stä tavanomaisessa kuvantamisessa (epäilyttävät maksa-, luu- ja keuhkovauriot)
- Ikä < 18 vuotta
- Ei pysty allekirjoittamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on vahvistettu paragangliooma
10 potilasta, joilla on varmistettu PGL ja joille on tehty TT, somatostatiinireseptorin (SSTR) PET/CT ja 18F-FDG PET/CT (tavanomaisina diagnostisina toimenpiteinä) ja joille on varattu leikkaus.
|
PET/CT-kuvaus 1 tunti 100 MB 68Ga-NODAGA-eksendiini-4:n injektion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PGL:ien havaitsemisnopeus käyttämällä 68Ga-eksendiini-4 PET/CT:tä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tunnistus perustuu PET/CT-kuvien visuaaliseen tarkasteluun
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
optimaalinen aikapiste PGL:ien kuvantamiseen käyttämällä 68Ga-eksendiini-4 PET/CT:tä
Aikaikkuna: Ensimmäisen 5 potilaan sisällyttämisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Ensimmäisen 5 potilaan sisällyttämisen jälkeen (enintään 6 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Paragangliooma
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Liikalihavuuden vastaiset aineet
- Inkretiinit
- Eksenatidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-000194-93
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .