Exendin PET/CT voor beeldvorming van paragangliomen (ENTRAP)
Exendin PET/CT voor paragangliomen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Grondgedachte:
Functionele beeldvorming van paragangliomen (PGL's) is niet eenduidig. Bestaande functionele beeldvormingsmodaliteiten laten goede maar variabele resultaten zien in PGL's, wat de zoektocht naar aanvullende moleculaire beeldvormingsdoelen rechtvaardigt. Onderzoekers streven ernaar de glucagon-achtige peptide 1-receptor (GLP-1R) te evalueren als een nieuw doelwit voor moleculaire beeldvorming van PGL's. Voor dit doel zullen onderzoekers de tracer 68Ga-NODAGA-exendin 4 gebruiken voor beeldvorming met positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT).
Objectief:
Het primaire doel is om de haalbaarheid van 68Ga-exendin-4 PET/CT voor lokalisatie en functionele karakterisering van PGL's te onderzoeken.
Studie opzet:
In deze prospectieve pilot-beeldvormingsstudie zal 68Ga-exendin-4 PET/CT worden uitgevoerd bij 10 patiënten met bevestigde PGL die CT, somatostatinereceptor (SSTR) PET/CT en 18F-FDG PET/CT hebben ondergaan (als standaard diagnostische procedures) en zijn gepland voor een operatie. Aan in totaal 10 patiënten zal 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 worden toegediend. Bij de eerste 5 patiënten zal PET/CT-beeldvorming 1, 2 en 4 uur na injectie worden uitgevoerd om het optimale beeldvormingstijdstip te bepalen voor de rest van de patiënten, dat zal worden toegepast bij de overige patiënten.
De beelden worden gereconstrueerd en geëvalueerd door een nucleair geneeskundige die blind is voor de resultaten van de CT, SSTR PET/CT en 18F-FDG PET/CT om tumordetectie te beoordelen. Daarnaast zal kwantitatieve analyse van 68Ga-exendin-4-, SSTR PET- en 18F-FDG PET/CT-beelden worden uitgevoerd. Nadat de patiënten een operatie hebben ondergaan, zal immunohistochemische analyse van chirurgische monsters worden uitgevoerd om de GLP-1R-expressie te beoordelen, die zal worden vergeleken met in vivo traceropname.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marti Boss, PhD
- Telefoonnummer: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Werving
- Radboud University Medical Center
-
Contact:
- Marti Boss, PhD
- Telefoonnummer: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bewezen sympathische PGL met een enkele tumor gedetecteerd met behulp van standaard diagnostische beeldvorming
- Geen bewijs van uitgezaaide ziekte
- CT, SSTR PET/CT en 18F-FDG PET/CT uitgevoerd (gouden standaard diagnostische beeldvorming)
- Gepland voor een operatie
- In staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Borstvoeding
- Zwangerschap of de wens om binnen 1 maand zwanger te worden
- Berekende creatinineklaring lager dan 40 ml/min
- Bewijs van een andere maligniteit dan PGL bij conventionele beeldvorming (verdachte lever-, bot- en longlaesies)
- Leeftijd < 18 jaar
- Kan geïnformeerde toestemming niet ondertekenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met bevestigd paraganglioom
10 patiënten met bevestigde PGL die CT, somatostatinereceptor (SSTR) PET/CT en 18F-FDG PET/CT (als standaard diagnostische procedures) hebben ondergaan en die zijn ingepland voor een operatie.
|
PET/CT-beeldvorming 1 uur na injectie van 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
detectiepercentage van PGL's met behulp van 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Detectie op basis van visuele inspectie van PET/CT-beelden
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
optimaal tijdpunt voor het afbeelden van PGL's met behulp van 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tijdsspanne: Na opname van de eerste 5 patiënten (tot 6 maanden)
|
Na opname van de eerste 5 patiënten (tot 6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neuro-ectodermale tumoren
- Neoplasmata, kiemcellen en embryonaal
- Neoplasmata, zenuwweefsel
- Neuro-endocriene tumoren
- Paraganglioom
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Middelen tegen obesitas
- Incretines
- Exenatide
Andere studie-ID-nummers
- 2021-000194-93
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .