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Exendin PET/CT zur Bildgebung von Paragangliomen (ENTRAP)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Exendin PET/CT für Paragangliome

Die funktionelle Bildgebung von Paragangliomen (PGLs) ist nicht eindeutig. Bestehende funktionelle Bildgebungsmodalitäten zeigen gute, aber unterschiedliche Ergebnisse bei PGLs, was die Suche nach zusätzlichen molekularen Bildgebungszielen rechtfertigt. Die Forscher zielen darauf ab, den Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R) als neuartiges Ziel für die molekulare Bildgebung von PGLs zu evaluieren. Zu diesem Zweck werden die Forscher den Tracer 68Ga-NODAGA-Exendin 4 für die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung verwenden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Begründung:

Die funktionelle Bildgebung von Paragangliomen (PGLs) ist nicht eindeutig. Bestehende funktionelle Bildgebungsmodalitäten zeigen gute, aber unterschiedliche Ergebnisse bei PGLs, was die Suche nach zusätzlichen molekularen Bildgebungszielen rechtfertigt. Die Forscher zielen darauf ab, den Glucagon-ähnlichen Peptid-1-Rezeptor (GLP-1R) als neuartiges Ziel für die molekulare Bildgebung von PGLs zu evaluieren. Zu diesem Zweck werden die Forscher den Tracer 68Ga-NODAGA-Exendin 4 für die Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT)-Bildgebung verwenden.

Zielsetzung:

Primäres Ziel ist es, die Machbarkeit von 68Ga-Exendin-4-PET/CT zur Lokalisierung und funktionellen Charakterisierung von PGLs zu untersuchen.

Studiendesign:

In dieser prospektiven bildgebenden Pilotstudie wird 68Ga-Exendin-4-PET/CT bei 10 Patienten mit bestätigter PGL durchgeführt, die sich einer CT, einer Somatostatinrezeptor (SSTR)-PET/CT und einer 18F-FDG-PET/CT (als diagnostische Standardverfahren) unterzogen haben stehen für eine Operation an. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-Exendin-4 werden insgesamt 10 Patienten verabreicht. Bei den ersten 5 Patienten wird eine PET/CT-Bildgebung 1, 2 und 4 Stunden nach der Injektion durchgeführt, um den optimalen Bildgebungszeitpunkt für die restlichen Patienten zu bestimmen, der bei den verbleibenden Patienten angewendet wird.

Die Bilder werden von einem Nuklearmediziner rekonstruiert und ausgewertet, der für die Ergebnisse der CT, SSTR-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT verblindet ist, um die Tumorerkennung zu beurteilen. Zusätzlich wird eine quantitative Analyse von 68Ga-Exendin-4-, SSTR-PET- und 18F-FDG-PET/CT-Bildern durchgeführt. Nachdem die Patienten operiert wurden, wird eine immunhistochemische Analyse der chirurgischen Proben durchgeführt, um die GLP-1R-Expression zu beurteilen, die mit der In-vivo-Tracer-Aufnahme verglichen wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Rekrutierung
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit biochemisch nachgewiesener PGL

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachgewiesene sympathische PGL mit einem einzelnen Tumor, der mit diagnostischer Standardbildgebung erkannt wurde
  • Kein Hinweis auf Metastasen
  • CT, SSTR-PET/CT und 18F-FDG-PET/CT durchgeführt (Goldener Standard der diagnostischen Bildgebung)
  • Operation geplant
  • In der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Stillen
  • Schwangerschaft oder Wunsch, innerhalb von 1 Monat schwanger zu werden
  • Berechnete Kreatinin-Clearance unter 40 ml/min
  • Nachweis einer anderen Malignität als PGL in der konventionellen Bildgebung (verdächtige Leber-, Knochen- und Lungenläsionen)
  • Alter < 18 Jahre
  • Einverständniserklärung nicht unterschreiben können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit bestätigtem Paragangliom
10 Patienten mit bestätigter PGL, die sich einer CT, Somatostatinrezeptor (SSTR) PET/CT und 18F-FDG PET/CT (als diagnostische Standardverfahren) unterzogen haben und für die eine Operation geplant ist.
Strahlung: 68Ga-NODAGA-Exendin-4 PET/CT
PET/CT-Bildgebung 1 Stunde nach Injektion von 100 MB 68Ga-NODAGA-Exendin-4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweisrate von PGLs unter Verwendung von 68Ga-Exendin-4-PET/CT
Zeitfenster: 1 Jahr
Erkennung basierend auf visueller Inspektion von PET/CT-Bildern
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Optimaler Zeitpunkt für die Bildgebung von PGLs mit 68Ga-Exendin-4-PET/CT
Zeitfenster: Nach Einschluss der ersten 5 Patienten (bis 6 Monate)
Nach Einschluss der ersten 5 Patienten (bis 6 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-000194-93

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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