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Exendin PET/CT per l'imaging di paragangliomi (ENTRAP)

7 dicembre 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Exendin PET/CT per paragangliomi

L'imaging funzionale dei paragangliomi (PGL) non è univoco. Le modalità di imaging funzionale esistenti mostrano risultati buoni ma variabili nei PGL, giustificando la ricerca di ulteriori obiettivi di imaging molecolare. I ricercatori mirano a valutare il recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) come nuovo bersaglio per l'imaging molecolare dei PGL. A questo scopo i ricercatori utilizzeranno il tracciante 68Ga-NODAGA-exendin 4 per l'imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Fondamento logico:

L'imaging funzionale dei paragangliomi (PGL) non è univoco. Le modalità di imaging funzionale esistenti mostrano risultati buoni ma variabili nei PGL, giustificando la ricerca di ulteriori obiettivi di imaging molecolare. I ricercatori mirano a valutare il recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) come nuovo bersaglio per l'imaging molecolare dei PGL. A questo scopo i ricercatori utilizzeranno il tracciante 68Ga-NODAGA-exendin 4 per l'imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).

Obbiettivo:

L'obiettivo primario è quello di esaminare la fattibilità di 68Ga-exendin-4 PET/CT per la localizzazione e la caratterizzazione funzionale dei PGL.

Disegno dello studio:

In questo studio prospettico pilota di imaging, la PET/TC con 68Ga-exendin-4 verrà eseguita in 10 pazienti con PGL confermato che sono stati sottoposti a TC, PET/TC del recettore della somatostatina (SSTR) e PET/TC con 18F-FDG (come procedure diagnostiche standard) e sono programmati per un intervento chirurgico. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 saranno somministrati a 10 pazienti in totale. Nei primi 5 pazienti l'imaging PET/TC verrà eseguito 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging per il resto dei pazienti, che verrà applicato nei restanti pazienti.

Le immagini saranno ricostruite e valutate da un medico di medicina nucleare che è accecato dai risultati di CT, SSTR PET/CT e 18F-FDG PET/CT per valutare il rilevamento del tumore. Inoltre, verrà eseguita l'analisi quantitativa delle immagini 68Ga-exendin-4, SSTR PET e 18F-FDG PET/CT. Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico, verrà eseguita un'analisi immunoistochimica dei campioni chirurgici per valutare l'espressione di GLP-1R, che sarà confrontata con l'assorbimento del tracciante in vivo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

10

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Reclutamento
        • Radboud University Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con PGL testato biochimicamente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PGL simpatico comprovato con un singolo tumore rilevato mediante imaging diagnostico standard
  • Nessuna evidenza di malattia metastatica
  • TC, SSTR PET/TC e 18F-FDG PET/TC eseguiti (golden standard diagnostica per immagini)
  • Previsto per intervento chirurgico
  • In grado di firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allattamento al seno
  • Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 1 mese
  • Clearance della creatinina calcolata inferiore a 40 ml/min
  • Evidenza di altri tumori maligni oltre a PGL nell'imaging convenzionale (sospette lesioni epatiche, ossee e polmonari)
  • Età < 18 anni
  • Non in grado di firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con paraganglioma confermato
10 pazienti con PGL confermato che sono stati sottoposti a TC, PET/TC del recettore della somatostatina (SSTR) e PET/TC 18F-FDG (come procedure diagnostiche standard) e sono programmati per un intervento chirurgico.
Imaging PET/TC 1 ora dopo l'iniezione di 100 MB di 68Ga-NODAGA-exendin-4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento di PGL utilizzando 68Ga-exendin-4 PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
Rilevamento basato sull'ispezione visiva delle immagini PET/TC
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punto temporale ottimale per l'imaging di PGL utilizzando 68Ga-exendin-4 PET/CT
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione dei primi 5 pazienti (fino a 6 mesi)
Dopo l'inclusione dei primi 5 pazienti (fino a 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

14 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT

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