- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05418907
Exendin PET/CT per l'imaging di paragangliomi (ENTRAP)
Exendin PET/CT per paragangliomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Fondamento logico:
L'imaging funzionale dei paragangliomi (PGL) non è univoco. Le modalità di imaging funzionale esistenti mostrano risultati buoni ma variabili nei PGL, giustificando la ricerca di ulteriori obiettivi di imaging molecolare. I ricercatori mirano a valutare il recettore del peptide 1 simile al glucagone (GLP-1R) come nuovo bersaglio per l'imaging molecolare dei PGL. A questo scopo i ricercatori utilizzeranno il tracciante 68Ga-NODAGA-exendin 4 per l'imaging con tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT).
Obbiettivo:
L'obiettivo primario è quello di esaminare la fattibilità di 68Ga-exendin-4 PET/CT per la localizzazione e la caratterizzazione funzionale dei PGL.
Disegno dello studio:
In questo studio prospettico pilota di imaging, la PET/TC con 68Ga-exendin-4 verrà eseguita in 10 pazienti con PGL confermato che sono stati sottoposti a TC, PET/TC del recettore della somatostatina (SSTR) e PET/TC con 18F-FDG (come procedure diagnostiche standard) e sono programmati per un intervento chirurgico. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 saranno somministrati a 10 pazienti in totale. Nei primi 5 pazienti l'imaging PET/TC verrà eseguito 1, 2 e 4 ore dopo l'iniezione per determinare il punto temporale ottimale dell'imaging per il resto dei pazienti, che verrà applicato nei restanti pazienti.
Le immagini saranno ricostruite e valutate da un medico di medicina nucleare che è accecato dai risultati di CT, SSTR PET/CT e 18F-FDG PET/CT per valutare il rilevamento del tumore. Inoltre, verrà eseguita l'analisi quantitativa delle immagini 68Ga-exendin-4, SSTR PET e 18F-FDG PET/CT. Dopo che i pazienti sono stati sottoposti a intervento chirurgico, verrà eseguita un'analisi immunoistochimica dei campioni chirurgici per valutare l'espressione di GLP-1R, che sarà confrontata con l'assorbimento del tracciante in vivo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marti Boss, PhD
- Numero di telefono: +31243613813
- Email: marti.boss@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Reclutamento
- Radboud University Medical Center
-
Contatto:
- Marti Boss, PhD
- Numero di telefono: +31243613813
- Email: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PGL simpatico comprovato con un singolo tumore rilevato mediante imaging diagnostico standard
- Nessuna evidenza di malattia metastatica
- TC, SSTR PET/TC e 18F-FDG PET/TC eseguiti (golden standard diagnostica per immagini)
- Previsto per intervento chirurgico
- In grado di firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allattamento al seno
- Gravidanza o desiderio di rimanere incinta entro 1 mese
- Clearance della creatinina calcolata inferiore a 40 ml/min
- Evidenza di altri tumori maligni oltre a PGL nell'imaging convenzionale (sospette lesioni epatiche, ossee e polmonari)
- Età < 18 anni
- Non in grado di firmare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con paraganglioma confermato
10 pazienti con PGL confermato che sono stati sottoposti a TC, PET/TC del recettore della somatostatina (SSTR) e PET/TC 18F-FDG (come procedure diagnostiche standard) e sono programmati per un intervento chirurgico.
|
Imaging PET/TC 1 ora dopo l'iniezione di 100 MB di 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
tasso di rilevamento di PGL utilizzando 68Ga-exendin-4 PET/CT
Lasso di tempo: 1 anno
|
Rilevamento basato sull'ispezione visiva delle immagini PET/TC
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
punto temporale ottimale per l'imaging di PGL utilizzando 68Ga-exendin-4 PET/CT
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione dei primi 5 pazienti (fino a 6 mesi)
|
Dopo l'inclusione dei primi 5 pazienti (fino a 6 mesi)
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Tumori neuroendocrini
- Paraganglioma
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti anti-obesità
- Incretine
- Exenatide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-000194-93
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
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