Exendin PET/CT pour l'imagerie des paragangliomes (ENTRAP)
Exendin PET/CT pour les paragangliomes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raisonnement:
L'imagerie fonctionnelle des paragangliomes (PGL) n'est pas univoque. Les modalités d'imagerie fonctionnelle existantes montrent des résultats bons mais variables dans les PGL, justifiant la recherche de cibles d'imagerie moléculaire supplémentaires. Les chercheurs visent à évaluer le récepteur du peptide 1 de type glucagon (GLP-1R) en tant que nouvelle cible pour l'imagerie moléculaire des PGL. À cette fin, les chercheurs utiliseront le traceur 68Ga-NODAGA-exendine 4 pour l'imagerie par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT).
Objectif:
L'objectif principal est d'examiner la faisabilité du 68Ga-exendin-4 PET/CT pour la localisation et la caractérisation fonctionnelle des PGL.
Étudier le design:
Dans cette étude d'imagerie pilote prospective, la TEP/TDM au 68Ga-exendine-4 sera réalisée chez 10 patients atteints de PGL confirmée qui ont subi une TDM, une TEP/TDM des récepteurs de la somatostatine (SSTR) et une TEP/TDM au 18F-FDG (comme procédures de diagnostic standard) et sont programmés pour une intervention chirurgicale. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAG-exendin-4 seront administrés à 10 patients au total. Chez les 5 premiers patients, l'imagerie TEP/CT sera réalisée 1, 2 et 4 heures après l'injection afin de déterminer le moment d'imagerie optimal pour le reste des patients, qui sera appliqué aux patients restants.
Les images seront reconstruites et évaluées par un médecin spécialiste en médecine nucléaire qui ignore les résultats de la tomodensitométrie, de la TEP/TDM SSTR et de la TEP/TDM au 18F-FDG pour évaluer la détection des tumeurs. De plus, une analyse quantitative des images 68Ga-exendin-4, SSTR PET et 18F-FDG PET/CT sera effectuée. Après l'intervention chirurgicale des patients, une analyse immunohistochimique des prélèvements chirurgicaux sera effectuée pour évaluer l'expression du GLP-1R, qui sera comparée à l'absorption du traceur in vivo.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marti Boss, PhD
- Numéro de téléphone: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas, 6500 HB
- Recrutement
- Radboud University Medical Center
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Contact:
- Marti Boss, PhD
- Numéro de téléphone: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- PGL sympathique éprouvée avec une seule tumeur détectée à l'aide de l'imagerie diagnostique standard
- Aucun signe de maladie métastatique
- CT, SSTR PET/CT et 18F-FDG PET/CT réalisés (imagerie diagnostique de référence)
- Chirurgie prévue
- Capable de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allaitement maternel
- Grossesse ou souhait de tomber enceinte dans un délai d'un mois
- Clairance de la créatinine calculée inférieure à 40 ml/min
- Preuve d'une autre tumeur maligne que la PGL en imagerie conventionnelle (lésions hépatiques, osseuses et pulmonaires suspectes)
- Âge < 18 ans
- Incapable de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec paragangliome confirmé
10 patients avec une PGL confirmée qui ont subi une TDM, une TEP/TDM des récepteurs de la somatostatine (SSTR) et une TEP/TDM au 18F-FDG (comme procédures de diagnostic standard) et qui doivent subir une intervention chirurgicale.
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Imagerie PET/CT 1 heure après l'injection de 100 MB 68Ga-NODAG-exendin-4
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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taux de détection des PGL en utilisant 68Ga-exendin-4 PET/CT
Délai: 1 an
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Détection basée sur l'inspection visuelle des images PET/CT
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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moment optimal pour l'imagerie des PGL à l'aide de la TEP/TDM au 68Ga-exendine-4
Délai: Après inclusion des 5 premiers patients (jusqu'à 6 mois)
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Après inclusion des 5 premiers patients (jusqu'à 6 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Paragangliome
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents anti-obésité
- Incrétines
- Exénatide
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-000194-93
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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