Exendin PET/CT pro zobrazování paragangliomů (ENTRAP)
Exendin PET/CT pro paragangliomy
Přehled studie
Detailní popis
Odůvodnění:
Funkční zobrazení paragangliomů (PGL) není jednoznačné. Stávající funkční zobrazovací modality vykazují dobré, ale proměnlivé výsledky u PGL, což opravňuje k hledání dalších cílů molekulárního zobrazování. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit receptor glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1R) jako nový cíl pro molekulární zobrazování PGL. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat indikátor 68Ga-NODAGA-exendin 4 pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).
Objektivní:
Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost 68Ga-exendin-4 PET/CT pro lokalizaci a funkční charakterizaci PGL.
Studovat design:
V této prospektivní pilotní zobrazovací studii bude 68Ga-exendin-4 PET/CT provedeno u 10 pacientů s potvrzenou PGL, kteří podstoupili CT, somatostatinový receptor (SSTR) PET/CT a 18F-FDG PET/CT (jako standardní diagnostické postupy) a jsou naplánováni na operaci. Celkem bude podáno 10 pacientům 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4. U prvních 5 pacientů bude PET/CT zobrazení provedeno 1, 2 a 4 hodiny po injekci, aby se určil optimální časový bod zobrazení pro zbytek pacientů, který bude aplikován u zbývajících pacientů.
Snímky budou rekonstruovány a vyhodnoceny lékařem nukleární medicíny, který je zaslepený k výsledkům CT, SSTR PET/CT a 18F-FDG PET/CT k posouzení detekce nádoru. Dále bude provedena kvantitativní analýza 68Ga-exendinu-4, SSTR PET a 18F-FDG PET/CT snímků. Poté, co pacienti podstoupí chirurgický zákrok, bude provedena imunohistochemická analýza chirurgických vzorků k posouzení exprese GLP-1R, která bude porovnána s in vivo absorpcí indikátoru.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marti Boss, PhD
- Telefonní číslo: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
- Nábor
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Marti Boss, PhD
- Telefonní číslo: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Prokázaná sympatická PGL s jediným nádorem detekovaným pomocí standardního diagnostického zobrazování
- Žádné známky metastatického onemocnění
- Provedeno CT, SSTR PET/CT a 18F-FDG PET/CT (zlatý standard diagnostického zobrazování)
- Naplánováno na operaci
- Schopnost podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kojení
- Těhotenství nebo přání otěhotnět do 1 měsíce
- Vypočtená clearance kreatininu pod 40 ml/min
- Důkaz o jiné malignitě než PGL při konvenčním zobrazování (podezřelé léze jater, kostí a plic)
- Věk < 18 let
- Nelze podepsat informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s potvrzeným paragangliomem
10 pacientů s potvrzenou PGL, kteří podstoupili CT, somatostatinový receptor (SSTR) PET/CT a 18F-FDG PET/CT (jako standardní diagnostické postupy) a jsou plánováni na operaci.
|
PET/CT zobrazení 1 hodinu po injekci 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
míra detekce PGL pomocí 68Ga-exendin-4 PET/CT
Časové okno: 1 rok
|
Detekce založená na vizuální kontrole PET/CT snímků
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
optimální časový bod pro zobrazování PGL pomocí 68Ga-exendin-4 PET/CT
Časové okno: Po zařazení prvních 5 pacientů (do 6 měsíců)
|
Po zařazení prvních 5 pacientů (do 6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Paragangliom
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Prostředky proti obezitě
- Inkretiny
- Exenatid
Další identifikační čísla studie
- 2021-000194-93
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .