Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Exendin PET/CT pro zobrazování paragangliomů (ENTRAP)

7. prosince 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Exendin PET/CT pro paragangliomy

Funkční zobrazení paragangliomů (PGL) není jednoznačné. Stávající funkční zobrazovací modality vykazují dobré, ale proměnlivé výsledky u PGL, což opravňuje k hledání dalších cílů molekulárního zobrazování. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit receptor glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1R) jako nový cíl pro molekulární zobrazování PGL. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat indikátor 68Ga-NODAGA-exendin 4 pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odůvodnění:

Funkční zobrazení paragangliomů (PGL) není jednoznačné. Stávající funkční zobrazovací modality vykazují dobré, ale proměnlivé výsledky u PGL, což opravňuje k hledání dalších cílů molekulárního zobrazování. Výzkumníci si kladou za cíl vyhodnotit receptor glukagonu podobný peptid 1 (GLP-1R) jako nový cíl pro molekulární zobrazování PGL. Za tímto účelem budou vyšetřovatelé používat indikátor 68Ga-NODAGA-exendin 4 pro zobrazování pomocí pozitronové emisní tomografie/počítačové tomografie (PET/CT).

Objektivní:

Primárním cílem je prozkoumat proveditelnost 68Ga-exendin-4 PET/CT pro lokalizaci a funkční charakterizaci PGL.

Studovat design:

V této prospektivní pilotní zobrazovací studii bude 68Ga-exendin-4 PET/CT provedeno u 10 pacientů s potvrzenou PGL, kteří podstoupili CT, somatostatinový receptor (SSTR) PET/CT a 18F-FDG PET/CT (jako standardní diagnostické postupy) a jsou naplánováni na operaci. Celkem bude podáno 10 pacientům 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4. U prvních 5 pacientů bude PET/CT zobrazení provedeno 1, 2 a 4 hodiny po injekci, aby se určil optimální časový bod zobrazení pro zbytek pacientů, který bude aplikován u zbývajících pacientů.

Snímky budou rekonstruovány a vyhodnoceny lékařem nukleární medicíny, který je zaslepený k výsledkům CT, SSTR PET/CT a 18F-FDG PET/CT k posouzení detekce nádoru. Dále bude provedena kvantitativní analýza 68Ga-exendinu-4, SSTR PET a 18F-FDG PET/CT snímků. Poté, co pacienti podstoupí chirurgický zákrok, bude provedena imunohistochemická analýza chirurgických vzorků k posouzení exprese GLP-1R, která bude porovnána s in vivo absorpcí indikátoru.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

10

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Nábor
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacientů s biochemicky prokázanou PGL

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prokázaná sympatická PGL s jediným nádorem detekovaným pomocí standardního diagnostického zobrazování
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • Provedeno CT, SSTR PET/CT a 18F-FDG PET/CT (zlatý standard diagnostického zobrazování)
  • Naplánováno na operaci
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kojení
  • Těhotenství nebo přání otěhotnět do 1 měsíce
  • Vypočtená clearance kreatininu pod 40 ml/min
  • Důkaz o jiné malignitě než PGL při konvenčním zobrazování (podezřelé léze jater, kostí a plic)
  • Věk < 18 let
  • Nelze podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s potvrzeným paragangliomem
10 pacientů s potvrzenou PGL, kteří podstoupili CT, somatostatinový receptor (SSTR) PET/CT a 18F-FDG PET/CT (jako standardní diagnostické postupy) a jsou plánováni na operaci.
Záření: 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
PET/CT zobrazení 1 hodinu po injekci 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra detekce PGL pomocí 68Ga-exendin-4 PET/CT
Časové okno: 1 rok
Detekce založená na vizuální kontrole PET/CT snímků
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
optimální časový bod pro zobrazování PGL pomocí 68Ga-exendin-4 PET/CT
Časové okno: Po zařazení prvních 5 pacientů (do 6 měsíců)
Po zařazení prvních 5 pacientů (do 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-000194-93

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Paragangliom

Klinické studie na 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit