Exendina PET/CT para imagens de paragangliomas (ENTRAP)
Exendina PET/CT para Paragangliomas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa:
A imagem funcional de paragangliomas (PGLs) não é inequívoca. As modalidades de imagem funcional existentes mostram resultados bons, mas variáveis, em PGLs, justificando a busca por alvos de imagem molecular adicionais. Os investigadores pretendem avaliar o receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1R) como um novo alvo para imagens moleculares de PGLs. Para este propósito, os investigadores usarão o traçador 68Ga-NODAGA-exendina 4 para imagens de tomografia por emissão de pósitrons/tomografia computadorizada (PET/CT).
Objetivo:
O objetivo principal é examinar a viabilidade de 68Ga-exendin-4 PET/CT para localização e caracterização funcional de PGLs.
Design de estudo:
Neste estudo piloto prospectivo de imagem, 68Ga-exendin-4 PET/CT será realizado em 10 pacientes com PGL confirmado que foram submetidos a CT, PET/CT de receptor de somatostatina (SSTR) e 18F-FDG PET/CT (como procedimentos diagnósticos padrão) e estão agendados para cirurgia. 100 ± 10 MBq de 68Ga-NODAGA-exendina-4 serão administrados a 10 pacientes no total. Nos primeiros 5 pacientes, imagens de PET/CT serão realizadas 1, 2 e 4 horas após a injeção para determinar o ponto de tempo de imagem ideal para o restante dos pacientes, que será aplicado nos pacientes restantes.
As imagens serão reconstruídas e avaliadas por um médico de medicina nuclear que não conhece os resultados da TC, SSTR PET/CT e 18F-FDG PET/CT para avaliar a detecção do tumor. Adicionalmente, serão realizadas análises quantitativas de imagens 68Ga-exendin-4, SSTR PET e 18F-FDG PET/CT. Após a cirurgia dos pacientes, a análise imuno-histoquímica das peças cirúrgicas será realizada para avaliar a expressão de GLP-1R, que será comparada com a captação in vivo do traçador.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marti Boss, PhD
- Número de telefone: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Locais de estudo
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Recrutamento
- Radboud University Medical Center
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Contato:
- Marti Boss, PhD
- Número de telefone: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- PGL simpático comprovado com um único tumor detectado usando imagens de diagnóstico padrão
- Sem evidência de doença metastática
- CT, SSTR PET/CT e 18F-FDG PET/CT realizados (imagem de diagnóstico padrão ouro)
- Agendado para cirurgia
- Capaz de assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Amamentação
- Gravidez ou desejo de engravidar dentro de 1 mês
- Depuração de creatinina calculada abaixo de 40ml/min
- Evidência de outra malignidade além do PGL em exames de imagem convencionais (lesões suspeitas de fígado, osso e pulmão)
- Idade < 18 anos
- Não é capaz de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com paraganglioma confirmado
10 pacientes com PGL confirmado que foram submetidos a TC, PET/CT de receptor de somatostatina (SSTR) e 18F-FDG PET/CT (como procedimentos diagnósticos padrão) e estão programados para cirurgia.
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Imagens de PET/CT 1 hora após a injeção de 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de detecção de PGL usando 68Ga-exendin-4 PET/CT
Prazo: 1 ano
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Detecção baseada na inspeção visual de imagens PET/CT
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ponto de tempo ideal para PGLs de imagem usando 68Ga-exendin-4 PET/CT
Prazo: Após a inclusão dos primeiros 5 pacientes (até 6 meses)
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Após a inclusão dos primeiros 5 pacientes (até 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Tumores Neuroendócrinos
- Paraganglioma
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Anti-Obesidade
- Incretinas
- Exenatida
Outros números de identificação do estudo
- 2021-000194-93
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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