Эксендин ПЭТ/КТ для визуализации параганглиом (ENTRAP)
Эксендин ПЭТ/КТ при параганглиомах
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование:
Функциональная визуализация параганглиом (PGL) не является однозначной. Существующие методы функциональной визуализации показывают хорошие, но переменные результаты в PGL, что требует поиска дополнительных целей молекулярной визуализации. Исследователи стремятся оценить рецептор глюкагоноподобного пептида 1 (GLP-1R) в качестве новой мишени для молекулярной визуализации PGL. С этой целью исследователи будут использовать индикатор 68Ga-NODAGA-exendin 4 для визуализации позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ).
Цель:
Основная цель состоит в том, чтобы изучить возможности ПЭТ / КТ с 68Ga-экзендином-4 для локализации и функциональной характеристики PGL.
Дизайн исследования:
В этом проспективном пилотном исследовании визуализации ПЭТ/КТ с 68Ga-эксендином-4 будет выполняться у 10 пациентов с подтвержденным ПГЛ, которые прошли КТ, ПЭТ/КТ с рецептором соматостатина (SSTR) и ПЭТ/КТ с 18F-ФДГ (как стандартные диагностические процедуры) и планируют операцию. Всего 10 пациентам будет введено 100 ± 10 МБк 68Ga-NODAGA-экзендина-4. У первых 5 пациентов ПЭТ/КТ-визуализация будет выполнена через 1, 2 и 4 часа после инъекции, чтобы определить оптимальную временную точку визуализации для остальных пациентов, которая будет применяться у остальных пациентов.
Изображения будут реконструированы и оценены врачом ядерной медицины, который не знает результатов КТ, ПЭТ/КТ с SSTR и ПЭТ/КТ с 18F-FDG для оценки обнаружения опухоли. Кроме того, будет проведен количественный анализ изображений 68Ga-exendin-4, SSTR PET и 18F-FDG PET/CT. После того, как пациенты перенесли операцию, будет проведен иммуногистохимический анализ хирургических образцов для оценки экспрессии GLP-1R, которая будет сравниваться с поглощением индикатора in vivo.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marti Boss, PhD
- Номер телефона: +31243613813
- Электронная почта: marti.boss@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6500 HB
- Рекрутинг
- Radboud University Medical Center
-
Контакт:
- Marti Boss, PhD
- Номер телефона: +31243613813
- Электронная почта: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный симпатический ПГЛ с одной опухолью, обнаруженной с помощью стандартной диагностической визуализации
- Нет признаков метастатического заболевания
- Выполнены КТ, SSTR ПЭТ/КТ и 18F-FDG ПЭТ/КТ (золотой стандарт диагностической визуализации)
- Запланировано на операцию
- Возможность подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Грудное вскармливание
- Беременность или желание забеременеть в течение 1 месяца
- Расчетный клиренс креатинина ниже 40 мл/мин.
- Доказательства других злокачественных новообразований, отличных от PGL, при традиционной визуализации (подозрение на поражение печени, костей и легких)
- Возраст < 18 лет
- Не могу подписать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подтвержденной параганглиомой
10 пациентов с подтвержденным ПГЛ, которые прошли КТ, ПЭТ/КТ рецептора соматостатина (SSTR) и ПЭТ/КТ 18F-FDG (как стандартные диагностические процедуры) и которым назначена операция.
|
ПЭТ/КТ через 1 час после инъекции 100 MB 68Ga-NODAGA-экзендина-4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость обнаружения PGL с использованием ПЭТ / КТ с 68Ga-экзендином-4
Временное ограничение: 1 год
|
Обнаружение на основе визуального осмотра изображений ПЭТ/КТ
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
оптимальный момент времени для визуализации PGL с использованием ПЭТ / КТ с 68Ga-экзендином-4
Временное ограничение: После включения первых 5 пациентов (до 6 месяцев)
|
После включения первых 5 пациентов (до 6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Нейроэндокринные опухоли
- Параганглиома
- Гипогликемические агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Агенты против ожирения
- Инкретины
- Эксенатид
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-000194-93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .