Exendin PET/CT for avbildning av paragangliomer (ENTRAP)
Exendin PET/CT for paragangliomer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse:
Funksjonell avbildning av paragangliomer (PGL) er ikke entydig. Eksisterende funksjonelle avbildningsmodaliteter viser gode, men variable resultater i PGL-er, noe som garanterer søket etter ytterligere molekylære avbildningsmål. Etterforskere tar sikte på å evaluere den glukagonlignende peptid 1-reseptoren (GLP-1R) som et nytt mål for molekylær avbildning av PGL-er. For dette formålet vil etterforskerne bruke sporstoffet 68Ga-NODAGA-exendin 4 for positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) avbildning.
Objektiv:
Hovedmålet er å undersøke gjennomførbarheten av 68Ga-exendin-4 PET/CT for lokalisering og funksjonell karakterisering av PGL.
Studere design:
I denne prospektive pilotbildestudien vil 68Ga-exendin-4 PET/CT bli utført på 10 pasienter med bekreftet PGL som har gjennomgått CT, somatostatinreseptor (SSTR) PET/CT og 18F-FDG PET/CT (som standard diagnostiske prosedyrer) og er planlagt for operasjon. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 vil bli administrert til totalt 10 pasienter. Hos de første 5 pasientene vil PET/CT-avbildning bli utført 1, 2 og 4 timer etter injeksjon for å bestemme det optimale avbildningstidspunktet for resten av pasientene, som vil bli brukt på de resterende pasientene.
Bildene vil bli rekonstruert og evaluert av en nukleærmedisinsk lege som er blindet for resultatene av CT, SSTR PET/CT og 18F-FDG PET/CT for å vurdere tumordeteksjon. I tillegg vil kvantitativ analyse av 68Ga-exendin-4, SSTR PET og 18F-FDG PET/CT-bilder bli utført. Etter at pasientene er operert, vil det bli utført immunhistokjemisk analyse av kirurgiske prøver for å vurdere GLP-1R-ekspresjon, som sammenlignes med in vivo sporopptak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31243613813
- E-post: marti.boss@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6500 HB
- Rekruttering
- Radboud University Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31243613813
- E-post: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påvist sympatisk PGL med en enkelt svulst oppdaget ved bruk av standard diagnostisk bildediagnostikk
- Ingen tegn på metastatisk sykdom
- CT, SSTR PET/CT og 18F-FDG PET/CT utført (gylden standard diagnostisk bildebehandling)
- Planlagt operasjon
- Kunne signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Amming
- Graviditet eller ønske om å bli gravid innen 1 måned
- Beregnet kreatininclearance under 40ml/min
- Bevis for annen malignitet enn PGL ved konvensjonell bildediagnostikk (mistenkelige lever-, bein- og lungelesjoner)
- Alder < 18 år
- Kan ikke signere informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med bekreftet paragangliom
10 pasienter med bekreftet PGL som har gjennomgått CT, somatostatinreseptor (SSTR) PET/CT og 18F-FDG PET/CT (som standard diagnostiske prosedyrer) og er planlagt for operasjon.
|
PET/CT-avbildning 1 time etter injeksjon av 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
deteksjonshastighet for PGL-er ved bruk av 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsramme: 1 år
|
Deteksjon basert på visuell inspeksjon av PET/CT-bilder
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
optimalt tidspunkt for avbildning av PGL-er ved bruk av 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsramme: Etter inkludering av de første 5 pasientene (opptil 6 måneder)
|
Etter inkludering av de første 5 pasientene (opptil 6 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Nevroendokrine svulster
- Paragangliom
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Midler mot fedme
- Inkretiner
- Exenatid
Andre studie-ID-numre
- 2021-000194-93
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .