Exendin PET/CT a paragangliómák képalkotására (ENTRAP)
Exendin PET/CT paragangliómák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Indoklás:
A paragangliomák (PGL-ek) funkcionális képalkotása nem egyértelmű. A meglévő funkcionális képalkotó módszerek jó, de változó eredményeket mutatnak a PGL-ekben, ami indokolja további molekuláris képalkotó célpontok keresését. A kutatók célja a glukagonszerű peptid 1 receptor (GLP-1R) értékelése, mint a PGL-ek molekuláris képalkotásának új célpontja. Ebből a célból a kutatók a 68Ga-NODAGA-exendin 4 nyomjelzőt fogják használni a pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) képalkotáshoz.
Célkitűzés:
Az elsődleges cél a 68Ga-exendin-4 PET/CT megvalósíthatóságának vizsgálata PGL-ek lokalizálására és funkcionális jellemzésére.
Dizájnt tanulni:
Ebben a prospektív kísérleti képalkotó vizsgálatban a 68Ga-exendin-4 PET/CT-t 10 igazolt PGL-ben szenvedő betegnél végezzük el, akik CT-n, szomatosztatin receptor (SSTR) PET/CT-n és 18F-FDG PET/CT-n (standard diagnosztikai eljárásként) estek át. műtétet terveznek. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4-et összesen 10 betegnek adnak be. Az első 5 betegnél az injekció beadása után 1, 2 és 4 órával PET/CT képalkotást végeznek, hogy meghatározzák az optimális képalkotó időpontot a többi beteg számára, amelyet a többi betegeknél alkalmaznak.
A képeket egy nukleáris medicina orvos fogja rekonstruálni és értékelni, aki nem ismeri a CT, SSTR PET/CT és 18F-FDG PET/CT eredményeit a daganat kimutatásának értékelése érdekében. Ezenkívül a 68Ga-exendin-4, SSTR PET és 18F-FDG PET/CT képek kvantitatív elemzését is elvégzik. A betegek műtéti beavatkozása után a sebészeti minták immunhisztokémiai elemzését végzik el a GLP-1R expressziójának értékelésére, amelyet összehasonlítanak az in vivo nyomjelző felvétellel.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marti Boss, PhD
- Telefonszám: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia, 6500 HB
- Toborzás
- Radboud University Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Marti Boss, PhD
- Telefonszám: +31243613813
- E-mail: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bizonyított szimpatikus PGL egyetlen tumorral, amelyet standard diagnosztikai képalkotással észleltek
- Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
- CT, SSTR PET/CT és 18F-FDG PET/CT végzett (arany standard diagnosztikai képalkotás)
- Műtétre tervezett
- Képes a tájékozott beleegyezést aláírni
Kizárási kritériumok:
- Szoptatás
- Terhesség vagy 1 hónapon belüli terhességi szándék
- Számított kreatinin-clearance 40 ml/perc alatt
- A PGL-n kívüli egyéb rosszindulatú daganatok bizonyítéka a hagyományos képalkotásban (gyanús máj-, csont- és tüdőelváltozások)
- Életkor < 18 év
- Nem tud aláírni a tájékozott beleegyezést
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megerősített paragangliomában szenvedő betegek
10 igazolt PGL-ben szenvedő beteg, akik CT-n, szomatosztatin-receptor (SSTR) PET/CT-n és 18F-FDG PET/CT-n (standard diagnosztikai eljárásokként) estek át, és műtétet terveznek.
|
PET/CT képalkotás 1 órával a 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4 injekció beadása után
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PGL-ek kimutatási aránya 68Ga-exendin-4 PET/CT alkalmazásával
Időkeret: 1 év
|
Detektálás a PET/CT képek vizuális ellenőrzésén alapul
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
optimális időpont a PGL-ek képalkotásához 68Ga-exendin-4 PET/CT használatával
Időkeret: Az első 5 beteg bevonása után (legfeljebb 6 hónapig)
|
Az első 5 beteg bevonása után (legfeljebb 6 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neuroektodermális daganatok
- Neoplazmák, csírasejt és embrionális
- Neoplazmák, idegszövet
- Neuroendokrin daganatok
- Paraganglioma
- Hipoglikémiás szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Elhízás elleni szerek
- Incretins
- Exenatid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-000194-93
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .