Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exendin PET/CT til billeddannelse af paragangliomer (ENTRAP)

7. december 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center

Exendin PET/CT for paragangliomer

Funktionel billeddannelse af paragangliomer (PGL'er) er ikke entydig. Eksisterende funktionelle billeddannelsesmodaliteter viser gode, men variable resultater i PGL'er, hvilket berettiger søgningen efter yderligere molekylære billeddannelsesmål. Efterforskere sigter mod at evaluere den glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP-1R) som et nyt mål for molekylær billeddannelse af PGL'er. Til dette formål vil efterforskerne bruge sporstoffet 68Ga-NODAGA-exendin 4 til positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse:

Funktionel billeddannelse af paragangliomer (PGL'er) er ikke entydig. Eksisterende funktionelle billeddannelsesmodaliteter viser gode, men variable resultater i PGL'er, hvilket berettiger søgningen efter yderligere molekylære billeddannelsesmål. Efterforskere sigter mod at evaluere den glukagon-lignende peptid 1-receptor (GLP-1R) som et nyt mål for molekylær billeddannelse af PGL'er. Til dette formål vil efterforskerne bruge sporstoffet 68Ga-NODAGA-exendin 4 til positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) billeddannelse.

Objektiv:

Det primære mål er at undersøge gennemførligheden af ​​68Ga-exendin-4 PET/CT til lokalisering og funktionel karakterisering af PGL'er.

Studere design:

I dette prospektive pilotbilleddannelsesstudie vil 68Ga-exendin-4 PET/CT blive udført i 10 patienter med bekræftet PGL, som har gennemgået CT, somatostatinreceptor (SSTR) PET/CT og 18F-FDG PET/CT (som standard diagnostiske procedurer) og er planlagt til operation. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 vil blive administreret til 10 patienter i alt. Hos de første 5 patienter vil PET/CT-billeddannelse blive udført 1, 2 og 4 timer efter injektionen for at bestemme det optimale billeddiagnostiktidspunkt for resten af ​​patienterne, som vil blive anvendt på de resterende patienter.

Billederne vil blive rekonstrueret og evalueret af en nuklearmedicinsk læge, som er blindet for resultaterne af CT, SSTR PET/CT og 18F-FDG PET/CT for at vurdere tumordetektion. Derudover vil der blive udført kvantitativ analyse af 68Ga-exendin-4, SSTR PET og 18F-FDG PET/CT billeder. Efter at patienterne er blevet opereret, vil der blive udført immunhistokemisk analyse af kirurgiske prøver for at vurdere GLP-1R ekspression, som vil blive sammenlignet med in vivo sporstofoptagelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Holland
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Rekruttering
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med biokemisk dokumenteret PGL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret sympatisk PGL med en enkelt tumor påvist ved hjælp af standard diagnostisk billeddannelse
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom
  • CT, SSTR PET/CT og 18F-FDG PET/CT udført (gylden standard diagnostisk billeddannelse)
  • Planlagt til operation
  • Kan underskrive informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Amning
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for 1 måned
  • Beregnet kreatininclearance under 40 ml/min
  • Bevis for anden malignitet end PGL ved konventionel billeddannelse (mistænkelige lever-, knogle- og lungelæsioner)
  • Alder < 18 år
  • Ikke i stand til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med bekræftet paragangliom
10 patienter med bekræftet PGL, som har gennemgået CT, somatostatinreceptor (SSTR) PET/CT og 18F-FDG PET/CT (som standard diagnostiske procedurer) og er planlagt til operation.
Stråling: 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT
PET/CT-billeddannelse 1 time efter injektion af 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
detektionshastighed af PGL'er ved anvendelse af 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsramme: 1 år
Detektion baseret på visuel inspektion af PET/CT-billeder
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optimalt tidspunkt for billeddannelse af PGL'er ved hjælp af 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsramme: Efter inklusion af de første 5 patienter (op til 6 måneder)
Efter inklusion af de første 5 patienter (op til 6 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-000194-93

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paragangliom

Kliniske forsøg med 68Ga-NODAGA-exendin-4 PET/CT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner