- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05418907
Exendina PET/CT para imágenes de paragangliomas (ENTRAP)
PET/TC con exendina para paragangliomas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Razón fundamental:
Las imágenes funcionales de los paragangliomas (PGL) no son inequívocas. Las modalidades de imágenes funcionales existentes muestran resultados buenos pero variables en PGL, lo que justifica la búsqueda de objetivos de imágenes moleculares adicionales. El objetivo de los investigadores es evaluar el receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) como un nuevo objetivo para la obtención de imágenes moleculares de los PGL. Para este fin, los investigadores utilizarán el trazador 68Ga-NODAGA-exendina 4 para obtener imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).
Objetivo:
El objetivo principal es examinar la viabilidad de la PET/TC con 68Ga-exendina-4 para la localización y caracterización funcional de los PGL.
Diseño del estudio:
En este estudio piloto prospectivo de imágenes, se realizará PET/TC con 68Ga-exendina-4 en 10 pacientes con PGL confirmado que se hayan sometido a TC, PET/TC con receptor de somatostatina (SSTR) y PET/TC con 18F-FDG (como procedimientos de diagnóstico estándar) y están programados para cirugía. Se administrarán 100 ± 10 MBq de 68Ga-NODAGA-exendina-4 a 10 pacientes en total. En los primeros 5 pacientes, se realizarán imágenes de PET/TC 1, 2 y 4 horas después de la inyección para determinar el punto de tiempo de imagen óptimo para el resto de los pacientes, que se aplicará en los pacientes restantes.
Las imágenes serán reconstruidas y evaluadas por un médico nuclear que desconoce los resultados de la TC, SSTR PET/CT y 18F-FDG PET/CT para evaluar la detección de tumores. Además, se realizarán análisis cuantitativos de imágenes de 68Ga-exendina-4, SSTR PET y 18F-FDG PET/CT. Después de que los pacientes se hayan sometido a la cirugía, se realizará un análisis inmunohistoquímico de las muestras quirúrgicas para evaluar la expresión de GLP-1R, que se comparará con la captación del marcador in vivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marti Boss, PhD
- Número de teléfono: +31243613813
- Correo electrónico: marti.boss@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Reclutamiento
- Radboud University Medical Center
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Contacto:
- Marti Boss, PhD
- Número de teléfono: +31243613813
- Correo electrónico: marti.boss@radboudumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PGL simpático probado con un solo tumor detectado usando imágenes de diagnóstico estándar
- Sin evidencia de enfermedad metastásica
- TC, SSTR PET/CT y 18F-FDG PET/CT realizados (diagnóstico por imágenes estándar dorado)
- Programado para cirugía
- Capaz de firmar el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- lactancia materna
- Embarazo o el deseo de quedar embarazada dentro de 1 mes
- Depuración de creatinina calculada por debajo de 40 ml/min
- Evidencia de otra malignidad que no sea PGL en imágenes convencionales (lesiones sospechosas de hígado, hueso y pulmón)
- Edad < 18 años
- No poder firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con paraganglioma confirmado
10 pacientes con PGL confirmado a los que se les ha realizado TC, PET/TC con receptor de somatostatina (SSTR) y 18F-FDG PET/TC (como procedimientos diagnósticos estándar) y están programados para cirugía.
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Imágenes PET/CT 1 hora después de la inyección de 100 MB 68Ga-NODAGA-exendina-4
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de PGL usando 68Ga-exendina-4 PET/CT
Periodo de tiempo: 1 año
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Detección basada en inspección visual de imágenes PET/CT
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
punto de tiempo óptimo para obtener imágenes de PGL utilizando 68Ga-exendina-4 PET/CT
Periodo de tiempo: Después de la inclusión de los primeros 5 pacientes (hasta 6 meses)
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Después de la inclusión de los primeros 5 pacientes (hasta 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Tumores neuroendocrinos
- Paraganglioma
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes contra la obesidad
- Incretinas
- Exenatida
Otros números de identificación del estudio
- 2021-000194-93
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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