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Exendina PET/CT para imágenes de paragangliomas (ENTRAP)

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center

PET/TC con exendina para paragangliomas

Las imágenes funcionales de los paragangliomas (PGL) no son inequívocas. Las modalidades de imágenes funcionales existentes muestran resultados buenos pero variables en PGL, lo que justifica la búsqueda de objetivos de imágenes moleculares adicionales. El objetivo de los investigadores es evaluar el receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) como un nuevo objetivo para la obtención de imágenes moleculares de los PGL. Para este fin, los investigadores utilizarán el trazador 68Ga-NODAGA-exendina 4 para obtener imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Razón fundamental:

Las imágenes funcionales de los paragangliomas (PGL) no son inequívocas. Las modalidades de imágenes funcionales existentes muestran resultados buenos pero variables en PGL, lo que justifica la búsqueda de objetivos de imágenes moleculares adicionales. El objetivo de los investigadores es evaluar el receptor del péptido 1 similar al glucagón (GLP-1R) como un nuevo objetivo para la obtención de imágenes moleculares de los PGL. Para este fin, los investigadores utilizarán el trazador 68Ga-NODAGA-exendina 4 para obtener imágenes de tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/CT).

Objetivo:

El objetivo principal es examinar la viabilidad de la PET/TC con 68Ga-exendina-4 para la localización y caracterización funcional de los PGL.

Diseño del estudio:

En este estudio piloto prospectivo de imágenes, se realizará PET/TC con 68Ga-exendina-4 en 10 pacientes con PGL confirmado que se hayan sometido a TC, PET/TC con receptor de somatostatina (SSTR) y PET/TC con 18F-FDG (como procedimientos de diagnóstico estándar) y están programados para cirugía. Se administrarán 100 ± 10 MBq de 68Ga-NODAGA-exendina-4 a 10 pacientes en total. En los primeros 5 pacientes, se realizarán imágenes de PET/TC 1, 2 y 4 horas después de la inyección para determinar el punto de tiempo de imagen óptimo para el resto de los pacientes, que se aplicará en los pacientes restantes.

Las imágenes serán reconstruidas y evaluadas por un médico nuclear que desconoce los resultados de la TC, SSTR PET/CT y 18F-FDG PET/CT para evaluar la detección de tumores. Además, se realizarán análisis cuantitativos de imágenes de 68Ga-exendina-4, SSTR PET y 18F-FDG PET/CT. Después de que los pacientes se hayan sometido a la cirugía, se realizará un análisis inmunohistoquímico de las muestras quirúrgicas para evaluar la expresión de GLP-1R, que se comparará con la captación del marcador in vivo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

10

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Reclutamiento
        • Radboud University Medical Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con PGL bioquímicamente comprobado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • PGL simpático probado con un solo tumor detectado usando imágenes de diagnóstico estándar
  • Sin evidencia de enfermedad metastásica
  • TC, SSTR PET/CT y 18F-FDG PET/CT realizados (diagnóstico por imágenes estándar dorado)
  • Programado para cirugía
  • Capaz de firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • lactancia materna
  • Embarazo o el deseo de quedar embarazada dentro de 1 mes
  • Depuración de creatinina calculada por debajo de 40 ml/min
  • Evidencia de otra malignidad que no sea PGL en imágenes convencionales (lesiones sospechosas de hígado, hueso y pulmón)
  • Edad < 18 años
  • No poder firmar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con paraganglioma confirmado
10 pacientes con PGL confirmado a los que se les ha realizado TC, PET/TC con receptor de somatostatina (SSTR) y 18F-FDG PET/TC (como procedimientos diagnósticos estándar) y están programados para cirugía.
Imágenes PET/CT 1 hora después de la inyección de 100 MB 68Ga-NODAGA-exendina-4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de detección de PGL usando 68Ga-exendina-4 PET/CT
Periodo de tiempo: 1 año
Detección basada en inspección visual de imágenes PET/CT
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
punto de tiempo óptimo para obtener imágenes de PGL utilizando 68Ga-exendina-4 PET/CT
Periodo de tiempo: Después de la inclusión de los primeros 5 pacientes (hasta 6 meses)
Después de la inclusión de los primeros 5 pacientes (hasta 6 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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