Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exendin PET/CT do obrazowania paraganglioma (ENTRAP)

7 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Radboud University Medical Center

Eksendyna PET/CT dla przyzwojaków

Funkcjonalne obrazowanie przyzwojaków (PGL) nie jest jednoznaczne. Istniejące metody obrazowania funkcjonalnego dają dobre, ale zmienne wyniki w PGL, co uzasadnia poszukiwanie dodatkowych celów obrazowania molekularnego. Celem badaczy jest ocena receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) jako nowego celu do obrazowania molekularnego PGL. W tym celu badacze wykorzystają znacznik 68Ga-NODAGA-eksendyna 4 do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Racjonalne uzasadnienie:

Funkcjonalne obrazowanie przyzwojaków (PGL) nie jest jednoznaczne. Istniejące metody obrazowania funkcjonalnego dają dobre, ale zmienne wyniki w PGL, co uzasadnia poszukiwanie dodatkowych celów obrazowania molekularnego. Celem badaczy jest ocena receptora glukagonopodobnego peptydu 1 (GLP-1R) jako nowego celu do obrazowania molekularnego PGL. W tym celu badacze wykorzystają znacznik 68Ga-NODAGA-eksendyna 4 do obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT).

Cel:

Głównym celem jest zbadanie wykonalności 68Ga-eksendyny-4 PET/CT do lokalizacji i funkcjonalnej charakterystyki PGL.

Projekt badania:

W tym prospektywnym pilotażowym badaniu obrazowym 68Ga-eksendyna-4 PET/CT zostanie wykonane u 10 pacjentów z potwierdzonym PGL, którzy przeszli CT, PET/CT receptora somatostatynowego (SSTR) i 18F-FDG PET/CT (jako standardowe procedury diagnostyczne) oraz są umówieni na operację. Łącznie 10 pacjentom zostanie podane 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-eksendyna-4. U pierwszych 5 pacjentów obrazowanie PET/CT zostanie wykonane 1, 2 i 4 godziny po wstrzyknięciu w celu określenia optymalnego punktu czasowego obrazowania dla pozostałych pacjentów, który zostanie zastosowany u pozostałych pacjentów.

Obrazy zostaną zrekonstruowane i ocenione przez lekarza medycyny nuklearnej, który nie zna wyników CT, SSTR PET/CT i 18F-FDG PET/CT w celu oceny wykrycia guza. Dodatkowo zostanie przeprowadzona analiza ilościowa obrazów 68Ga-eksendyna-4, SSTR PET i 18F-FDG PET/CT. Po operacji pacjentów zostanie przeprowadzona analiza immunohistochemiczna próbek chirurgicznych w celu oceny ekspresji GLP-1R, która zostanie porównana z wychwytem znacznika in vivo.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Rekrutacyjny
        • Radboud University Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjentów z biochemicznie potwierdzoną PGL

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udowodniona współczulna PGL z pojedynczym guzem wykrytym przy użyciu standardowego obrazowania diagnostycznego
  • Brak dowodów na chorobę przerzutową
  • Wykonane CT, SSTR PET/CT i 18F-FDG PET/CT (złoty standard diagnostyki obrazowej)
  • Zaplanowany na operację
  • Możliwość podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w ciągu 1 miesiąca
  • Obliczony klirens kreatyniny poniżej 40 ml/min
  • Dowody na inny nowotwór złośliwy niż PGL w konwencjonalnym obrazowaniu (podejrzane zmiany w wątrobie, kościach i płucach)
  • Wiek < 18 lat
  • Brak możliwości podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z potwierdzonym przyzwojakiem
10 pacjentów z potwierdzonym PGL, którzy zostali poddani CT, receptorowi somatostatynowemu (SSTR) PET/CT i 18F-FDG PET/CT (jako standardowe procedury diagnostyczne) i są zakwalifikowani do operacji.
Promieniowanie: 68Ga-NODAGA-eksendyna-4 PET/CT
Obrazowanie PET/CT 1 godzinę po wstrzyknięciu 100 MB 68Ga-NODAGA-eksendyna-4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
szybkość wykrywania PGL przy użyciu 68Ga-eksendyny-4 PET/CT
Ramy czasowe: 1 rok
Detekcja oparta na oględzinach obrazów PET/CT
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
optymalny punkt czasowy do obrazowania PGL przy użyciu 68Ga-eksendyny-4 PET/CT
Ramy czasowe: Po włączeniu pierwszych 5 pacjentów (do 6 miesięcy)
Po włączeniu pierwszych 5 pacjentów (do 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-000194-93

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przyzwojak

Badania kliniczne na 68Ga-NODAGA-eksendyna-4 PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj