- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05418907
Exendin PET/CT för avbildning av paragangliom (ENTRAP)
Exendin PET/CT för paragangliom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Logisk grund:
Funktionell avbildning av paragangliom (PGL) är inte entydig. Befintliga funktionella avbildningsmodaliteter visar bra men varierande resultat i PGL, vilket motiverar sökandet efter ytterligare molekylära avbildningsmål. Utredarna syftar till att utvärdera den glukagonliknande peptid 1-receptorn (GLP-1R) som ett nytt mål för molekylär avbildning av PGL. För detta ändamål kommer utredarna att använda spårämnet 68Ga-NODAGA-exendin 4 för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning.
Mål:
Det primära målet är att undersöka genomförbarheten av 68Ga-exendin-4 PET/CT för lokalisering och funktionell karakterisering av PGL.
Studera design:
I denna prospektiva pilotavbildningsstudie kommer 68Ga-exendin-4 PET/CT att utföras på 10 patienter med bekräftad PGL som har genomgått CT, somatostatinreceptor (SSTR) PET/CT och 18F-FDG PET/CT (som standard diagnostiska procedurer) och är planerade för operation. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 kommer att administreras till totalt 10 patienter. Hos de första 5 patienterna kommer PET/CT-avbildning att utföras 1, 2 och 4 timmar efter injektionen för att bestämma den optimala avbildningstidpunkten för resten av patienterna, vilket kommer att tillämpas på de återstående patienterna.
Bilderna kommer att rekonstrueras och utvärderas av en nuklearmedicinsk läkare som är blind för resultaten av CT, SSTR PET/CT och 18F-FDG PET/CT för att bedöma tumördetektering. Dessutom kommer kvantitativ analys av 68Ga-exendin-4, SSTR PET och 18F-FDG PET/CT-bilder att utföras. Efter att patienterna har opererats kommer immunhistokemisk analys av kirurgiska prover att utföras för att bedöma GLP-1R-uttryck, vilket kommer att jämföras med in vivo-spårupptag.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31243613813
- E-post: marti.boss@radboudumc.nl
Studieorter
-
-
-
Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB
- Rekrytering
- Radboud University Medical Center
-
Kontakt:
- Marti Boss, PhD
- Telefonnummer: +31243613813
- E-post: marti.boss@radboudumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Beprövad sympatisk PGL med en enda tumör upptäckt med standarddiagnostik
- Inga tecken på metastaserande sjukdom
- CT, SSTR PET/CT och 18F-FDG PET/CT utförda (diagnostik av gyllene standard)
- Planerad för operation
- Kan underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Amning
- Graviditet eller önskan att bli gravid inom 1 månad
- Beräknat kreatininclearance under 40 ml/min
- Bevis på annan malignitet än PGL vid konventionell bildbehandling (misstänkta lever-, ben- och lungskador)
- Ålder < 18 år
- Kan inte underteckna informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med bekräftat paragangliom
10 patienter med bekräftad PGL som har genomgått CT, somatostatinreceptor (SSTR) PET/CT och 18F-FDG PET/CT (som standarddiagnostiska procedurer) och är planerade för operation.
|
PET/CT-avbildning 1 timme efter injektion av 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
detektionshastighet av PGL:er med användning av 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsram: 1 år
|
Detektion baserad på visuell inspektion av PET/CT-bilder
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
optimal tidpunkt för avbildning av PGL:er med 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsram: Efter inkludering av de första 5 patienterna (upp till 6 månader)
|
Efter inkludering av de första 5 patienterna (upp till 6 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Neuroendokrina tumörer
- Paragangliom
- Hypoglykemiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Medel mot fetma
- Inkretiner
- Exenatid
Andra studie-ID-nummer
- 2021-000194-93
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .