Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Exendin PET/CT för avbildning av paragangliom (ENTRAP)

7 december 2023 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Exendin PET/CT för paragangliom

Funktionell avbildning av paragangliom (PGL) är inte entydig. Befintliga funktionella avbildningsmodaliteter visar bra men varierande resultat i PGL, vilket motiverar sökandet efter ytterligare molekylära avbildningsmål. Utredarna syftar till att utvärdera den glukagonliknande peptid 1-receptorn (GLP-1R) som ett nytt mål för molekylär avbildning av PGL. För detta ändamål kommer utredarna att använda spårämnet 68Ga-NODAGA-exendin 4 för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Logisk grund:

Funktionell avbildning av paragangliom (PGL) är inte entydig. Befintliga funktionella avbildningsmodaliteter visar bra men varierande resultat i PGL, vilket motiverar sökandet efter ytterligare molekylära avbildningsmål. Utredarna syftar till att utvärdera den glukagonliknande peptid 1-receptorn (GLP-1R) som ett nytt mål för molekylär avbildning av PGL. För detta ändamål kommer utredarna att använda spårämnet 68Ga-NODAGA-exendin 4 för positronemissionstomografi/datortomografi (PET/CT) avbildning.

Mål:

Det primära målet är att undersöka genomförbarheten av 68Ga-exendin-4 PET/CT för lokalisering och funktionell karakterisering av PGL.

Studera design:

I denna prospektiva pilotavbildningsstudie kommer 68Ga-exendin-4 PET/CT att utföras på 10 patienter med bekräftad PGL som har genomgått CT, somatostatinreceptor (SSTR) PET/CT och 18F-FDG PET/CT (som standard diagnostiska procedurer) och är planerade för operation. 100 ± 10 MBq 68Ga-NODAGA-exendin-4 kommer att administreras till totalt 10 patienter. Hos de första 5 patienterna kommer PET/CT-avbildning att utföras 1, 2 och 4 timmar efter injektionen för att bestämma den optimala avbildningstidpunkten för resten av patienterna, vilket kommer att tillämpas på de återstående patienterna.

Bilderna kommer att rekonstrueras och utvärderas av en nuklearmedicinsk läkare som är blind för resultaten av CT, SSTR PET/CT och 18F-FDG PET/CT för att bedöma tumördetektering. Dessutom kommer kvantitativ analys av 68Ga-exendin-4, SSTR PET och 18F-FDG PET/CT-bilder att utföras. Efter att patienterna har opererats kommer immunhistokemisk analys av kirurgiska prover att utföras för att bedöma GLP-1R-uttryck, vilket kommer att jämföras med in vivo-spårupptag.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

10

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med biokemiskt bevisad PGL

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Beprövad sympatisk PGL med en enda tumör upptäckt med standarddiagnostik
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • CT, SSTR PET/CT och 18F-FDG PET/CT utförda (diagnostik av gyllene standard)
  • Planerad för operation
  • Kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Amning
  • Graviditet eller önskan att bli gravid inom 1 månad
  • Beräknat kreatininclearance under 40 ml/min
  • Bevis på annan malignitet än PGL vid konventionell bildbehandling (misstänkta lever-, ben- och lungskador)
  • Ålder < 18 år
  • Kan inte underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med bekräftat paragangliom
10 patienter med bekräftad PGL som har genomgått CT, somatostatinreceptor (SSTR) PET/CT och 18F-FDG PET/CT (som standarddiagnostiska procedurer) och är planerade för operation.
PET/CT-avbildning 1 timme efter injektion av 100 MB 68Ga-NODAGA-exendin-4

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
detektionshastighet av PGL:er med användning av 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsram: 1 år
Detektion baserad på visuell inspektion av PET/CT-bilder
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
optimal tidpunkt för avbildning av PGL:er med 68Ga-exendin-4 PET/CT
Tidsram: Efter inkludering av de första 5 patienterna (upp till 6 månader)
Efter inkludering av de första 5 patienterna (upp till 6 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2022

Första postat (Faktisk)

14 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

8 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera