Tutkimus STP705:n leesionaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on kasvohoito isSCC (isSCC)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sirnaomics
Avoin, annoksen eskalaatiotutkimus STP705:n intralesionaalisen injektion turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kasvojen ihon okasolusyöpä in situ (isSCC)
Avaa etiketti, nostetaan annosta turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioi leesionaalisena injektiona annettujen STP705-annosten turvallisuus, siedettävyys ja tehokkuus koehenkilöillä, joilla on kasvojen iso-SCC.
Mukana on 3 kohorttia, joissa kussakin on 10 aihetta. Ilmoittautuneet koehenkilöt saavat STP705:n kerran viikossa 6 viikon ajan. Leesio leikataan 60 päivän kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Center for Clinical and Cosmetic Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
Osallistumiskriteerit: Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit tutkimukseen ilmoittautumiseksi:
- Mies tai nainen aikuinen ≥ 18-vuotias.
- Primaarinen, histologisesti vahvistettu kasvojen isSCC-leesio, joka soveltuu poistettavaksi, vähintään 0,5 cm halkaisijaltaan ja enintään 2,0 cm.
- Hyväksytyn isSCC-ihovaurion histologinen diagnoosi (osoituksena on vahvistava histopatologinen raportti), joka tehtiin enintään 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
- Mikään muu ihotauti isSCC-kohdevauriossa tai ympäröivällä alueella ei voisi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta.
- Haluaa pidättäytyä käyttämästä ei-hyväksyttyjä voiteita tai voiteita kohdeleesioalueella ja sitä ympäröivällä alueella hoitojakson aikana (aurinkosuojatuotteet ja kosteusvoiteet sallittu).
- Halukas pidättäytymään altistumisesta liialliselle suoralle auringonvalolle tai ultraviolettivalolle ja välttämään solariumien käyttöä tutkimuksen ajan.
- Testien laboratorioarvot (lueteltu tutkimusaikataulussa) paikallisen laboratorion määrittelemillä viiterajoilla tai "alueen ulkopuolella" olevat testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä.
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset.
- Saatu kirjallinen tietoinen suostumus, mukaan lukien suostumus kudosten tutkimiseen ja varastointiin Central Histology Labissa.
- Kirjallinen suostumus kohde-isSCC-leesion valokuvien käyttämiseen osana tutkimustietoja ja dokumentaatiota.
- Hedelmällisessä iässä oleville naispuolisille koehenkilöille negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja hyväksyttävää ehkäisymenetelmää käyttäen (oraaliset / implantoitavat / injektoitavat / transdermaaliset ehkäisyvälineet, kohdunsisäinen väline, kondomi, kalvo, raittius tai monogaaminen suhde kumppanin kanssa, jolla on ollut vasektomia vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa).
POISTAMISKRITEERIT
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Tunnetun tai epäillyn systeemisen syövän esiintyminen.
- Vahvistava histologinen raportti hyväksytystä isSCC-vauriosta paljastaa tutkijan mielestä todisteita vakavasta levyepiteelimäisestä metaplasiasta, infiltratiivisista, desmoplastisista tai mikronodulaarisista kasvukuvioista.
- Kohteena olevan SCC-leesion uusiutumisen historia.
- Samanaikainen sairaus tai hoito, joka heikentää immuunijärjestelmää.
- Koehenkilöt, joiden lähtötilanteen QT-korjattu QTc-aika on > 480 ms Friderician kaavaa käyttäen.
- Krooninen sairaus, joka tutkijan (tutkijien) arvion mukaan häiritsisi tutkimuksen suorittamista tai asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin.
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien allergia trehaloosille.
- Solariumin käyttö tai muu liiallinen tai pitkäaikainen altistuminen ultraviolettivalolle tai suoralle auringonvalolle tutkimuksen aikana.
- Hoito systeemisillä kemoterapeuttisilla aineilla 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Systeemisten retinoidien käyttö 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
- Hoito systeemisillä immunomodulaattoreilla tai immunosuppressantteilla 6 kuukauden aikana ennen seulontajaksoa.
- Paikallisten immunomodulaattoreiden käyttö 2 cm:n etäisyydellä kohde-isSCC-vauriosta seulontajaksoa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Hoito seuraavilla paikallisilla aineilla 2 cm:n etäisyydellä kohteena olevasta SCC-vauriosta 4 viikon aikana ennen seulontakäyntiä: aminolevuliinihappo, 5-fluorourasiili, kortikosteroidit, retinoidit, diklofenaakki, ingenolimebutaatti, tirbanibuliini tai imikimodi.
- Käsittely nestetypellä, kirurginen leikkaus tai kyretaatio 2 cm:n sisällä kohde-isSCC-leesiota neljän viikon aikana ennen seulontakäyntiä.
- Todisteet nykyisestä kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä, joka tutkijan mielestä heikentäisi tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusaikataulua.
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen neljän viikon sisällä seulontakäynnistä.
- Tutkijan mielestä näyttöä haluttomuudesta tai kyvyttömyydestä noudattaa protokollan rajoituksia ja vaatimuksia ja suorittaa tutkimus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STP705 30 ug
STP705 annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan
|
STP705 kohdistuu TGFB-1:n ja COX-2:n mRNA:han, vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705 60ug
STP705 annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan
|
STP705 kohdistuu TGFB-1:n ja COX-2:n mRNA:han, vastaavasti.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: STP705 90ug
STP705 annetaan kerran viikossa 6 viikon ajan
|
STP705 kohdistuu TGFB-1:n ja COX-2:n mRNA:han, vastaavasti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on histologinen selvitys hoidetusta isSCC-leesiosta hoidon lopussa
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Histologinen puhdistuma määritellään patologian tarkastelun perusteella määritetyn isSCC-kasvainsolupesän havaitsemisen puuttumiseksi
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Seuraavat hoitoon liittyvät oireet (TEAE): Elinjärjestelmä ja suositeltu termi koodataan Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) -sanakirjalla: Kokonaisuudessaan: (vakavuudesta tai suhteesta hoitoon riippumatta) Voimakkuus: (lievä, kohtalainen, vaikea, hengenvaarallinen) Syy-yhteys: (ehkämättä, todennäköisesti, mahdollinen, todennäköinen, ei liity) Vaikutus tutkimushoitoon (annosta suurennettu, annosta ei muutettu, annosnopeus alennettu, annosta pienennetty, lääke keskeytetty, lääke peruutettu, ei sovelleta, tuntematon) |
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mark Nestor, MD, Center for Clinical and Cosmetic Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SRN-705-011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .