Estudio para evaluar la seguridad y la eficacia de la inyección intralesional de STP705 en adultos con isSCC facial (isSCC)

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Criterios de inclusión: los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para la inscripción en el estudio:

1. Hombre o mujer adulto ≥ 18 años de edad.
2. Lesión facial primaria histológicamente confirmada de isSCC apta para escisión con un diámetro mínimo de 0,5 cm y con un diámetro máximo de 2,0 cm.
3. Diagnóstico histológico de una lesión cutánea calificada isSCC (evidenciado por un informe histopatológico confirmatorio) realizado no más de 6 meses antes de la visita de selección.
4. Ninguna otra enfermedad dermatológica en la lesión diana del isSCC o en el área circundante, que a juicio del investigador pudiera interferir con el estudio.
5. Estar dispuesto a abstenerse de usar lociones o cremas no aprobadas en la lesión objetivo y el área circundante durante el período de tratamiento (se permiten protectores solares y humectantes).
6. Dispuesto a abstenerse de la exposición excesiva a la luz solar directa o a la luz ultravioleta y a evitar el uso de salas de bronceado durante la duración del estudio.
7. Valores de laboratorio para las pruebas (enumerados en el programa del estudio) dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio local, o resultados de prueba "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador.
8. Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio.
9. Consentimiento informado por escrito obtenido, incluido el consentimiento para que el laboratorio central de histología examine y almacene el tejido.
10. Consentimiento por escrito para permitir que se utilicen fotografías de la lesión objetivo de isSCC como parte de los datos y la documentación del estudio.
11. Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en la selección y el uso de una forma aceptable de control de la natalidad (anticonceptivos orales / implantables / inyectables / transdérmicos, dispositivo intrauterino, condón, diafragma, abstinencia o una relación monógama con una pareja que ha tenido una vasectomía al menos 6 meses antes de la selección).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

1. Embarazada, lactando o planeando quedar embarazada.
2. Presencia de cáncer sistémico conocido o sospechado.
3. El informe histológico confirmatorio de la lesión calificada de isSCC revela evidencia de metaplasia escamosa severa, patrones de crecimiento infiltrativo, desmoplásico o micronodular en la opinión del investigador.
4. Antecedentes de recurrencia de la lesión diana de SCC.
5. Enfermedad o tratamiento concurrente que suprime el sistema inmunitario.
6. Sujetos con intervalo QT corregido QTc > 480 ms utilizando la fórmula de Fridericia.
7. Condición médica crónica que, a juicio de los investigadores, interferiría con la realización del estudio o pondría al paciente en un riesgo indebido.
8. Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio, incluida una alergia a la trehalosa.
9. Uso de una cama de bronceado u otra exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta o la luz solar directa durante el estudio.
10. Tratamiento con agentes quimioterapéuticos sistémicos dentro de los 6 meses anteriores a la visita de selección.
11. Uso de retinoides sistémicos dentro de los 6 meses anteriores al período de selección.
12. Tratamiento con inmunomoduladores sistémicos o inmunosupresores dentro de los 6 meses previos al período de selección.
13. Uso de inmunomoduladores tópicos dentro de los 2 cm de la lesión objetivo de isSCC dentro de las 4 semanas anteriores al período de selección.
14. Tratamiento con los siguientes agentes tópicos dentro de los 2 cm de la lesión de SCC objetivo dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracilo, corticosteroides, retinoides, diclofenaco, mebutato de ingenol, tirbanibulin o imiquimod.
15. Tratamiento con nitrógeno líquido, escisión quirúrgica o curetaje dentro de los 2 cm de la lesión objetivo del isSCC durante las 4 semanas previas a la visita de selección.
16. Evidencia de abuso crónico actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad del sujeto para cumplir con el programa de estudio.
17. Inscripción actual en un estudio de fármaco o dispositivo en investigación o participación en dicho estudio dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección.
18. En opinión del investigador, evidencia de falta de voluntad o incapacidad para seguir las restricciones y requisitos del protocolo y completar el estudio.