Studie for å evaluere sikkerhet, effektivitet av intralesional injeksjon av STP705 hos voksne med ansiktsbehandling isSCC (isSCC)

INKLUSJONSKRITERIER

Inklusjonskriterier: Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende kriterier for å melde seg inn i studiet:

1. Mann eller kvinne voksen ≥ 18 år.
2. Primær, histologisk bekreftet ansikts-isSCC-lesjon egnet for eksisjon med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal diameter på 2,0 cm.
3. Histologisk diagnose av en kvalifisert isSCC hudlesjon (bevist av en bekreftende histopatologisk rapport) gjort ikke mer enn 6 måneder før screeningbesøket.
4. Ingen annen dermatologisk sykdom i isSCC-mållesjonen eller området rundt, som etter etterforskerens mening kan forstyrre studien.
5. Villig til å avstå fra å bruke ikke-godkjente lotioner eller kremer på mållesjonen og området rundt under behandlingsperioden (solkrem og fuktighetskremer tillatt).
6. Villig til å avstå fra eksponering for overdreven direkte sollys eller ultrafiolett lys og å unngå bruk av solarium i løpet av studiet.
7. Laboratorieverdier for testene (oppført i studieoversikten) innenfor referanseområdene som definert av det lokale laboratoriet, eller "utenfor området" testresultater som er klinisk akseptable for etterforskeren.
8. Evne til å følge studieinstruksjoner og sannsynligvis fullføre alle studiekrav.
9. Innhentet skriftlig informert samtykke, inkludert samtykke til at vev skal undersøkes og lagres av Central Histology Lab.
10. Skriftlig samtykke til å tillate at fotografier av mål-isSCC-lesjonen brukes som en del av studiedata og dokumentasjon.
11. For kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder, en negativ graviditetstest ved screening og bruk av en akseptabel form for prevensjon (orale / implanterbare / injiserbare / transdermale prevensjonsmidler, intrauterin enhet, kondom, diafragma, avholdenhet eller et monogamt forhold til en partner som har hatt en vasektomi minst 6 måneder før screening).

UTSLUTTELSESKRITERIER

1. Gravid, ammende eller planlegger å bli gravid.
2. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt systemisk kreft.
3. Bekreftende histologisk rapport av den kvalifiserte isSCC-lesjonen avslører bevis på alvorlig plateepitelmetaplasi, infiltrative, desmoplastiske eller mikronodulære vekstmønstre etter etterforskerens oppfatning.
4. Historie om tilbakefall av målet er SCC-lesjon.
5. Samtidig sykdom eller behandling som undertrykker immunsystemet.
6. Personer med baseline QT-korrigert intervall QTc > 480 msek ved hjelp av Fridericias formel.
7. Kronisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens(e) vurdering ville forstyrre gjennomføringen av studien eller ville sette pasienten i urimelig risiko.
8. Kjent følsomhet overfor noen av ingrediensene i studiemedisinen, inkludert allergi mot trehalose.
9. Bruk av solarium eller annen overdreven eller langvarig eksponering for ultrafiolett lys eller direkte sollys under studien.
10. Behandling med systemiske kjemoterapeutiske midler innen 6 måneder før screeningbesøket.
11. Bruk av systemiske retinoider innen 6 måneder før screeningsperioden.
12. Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immundempende midler innen 6 måneder før screeningsperioden.
13. Bruk av topiske immunmodulatorer innen 2 cm fra målet er SCC-lesjon innen 4 uker før screeningsperioden.
14. Behandling med følgende topikale midler innen 2 cm fra målet er SCC-lesjon innen 4 uker før screeningbesøket: aminolevulinsyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat, tirbanibulin eller imiquimod.
15. Behandling med flytende nitrogen, kirurgisk eksisjon eller curettage innen 2 cm fra målet er SCC-lesjonen i løpet av de 4 ukene før screeningbesøket.
16. Bevis for nåværende kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk som, etter utrederens oppfatning, ville svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieplanen.
17. Gjeldende påmelding til en undersøkelse med legemiddel eller utstyrsstudie eller deltakelse i en slik studie innen 4 uker etter screeningbesøket.
18. Etter etterforskerens mening, bevis på uvilje eller manglende evne til å følge begrensningene og kravene i protokollen og fullføre studien.