Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, effektivitet af intralæsional injektion af STP705 hos voksne med ansigtsbehandling isSCC (isSCC)

INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier: Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for tilmelding til undersøgelsen:

1. Mand eller kvinde voksen ≥ 18 år.
2. Primær, histologisk bekræftet ansigts-isSCC-læsion egnet til excision med en minimumsdiameter på 0,5 cm og med en maksimal diameter på 2,0 cm.
3. Histologisk diagnose af en kvalificeret isSCC-hudlæsion (bevist af en bekræftende histopatologisk rapport) foretaget ikke mere end 6 måneder før screeningsbesøget.
4. Ingen anden dermatologisk sygdom i isSCC-mållæsionen eller det omkringliggende område, som efter investigatorens mening kunne interferere med undersøgelsen.
5. Vil gerne afstå fra at bruge ikke-godkendte lotioner eller cremer på mållæsionen og det omkringliggende område i behandlingsperioden (solcreme og fugtighedscreme tilladt).
6. Villig til at afstå fra at blive udsat for overdreven direkte sollys eller ultraviolet lys og til at undgå brug af solarier i hele undersøgelsens varighed.
7. Laboratorieværdier for testene (angivet i undersøgelsesskemaet) inden for referenceintervallerne som defineret af det lokale laboratorium, eller "uden for rækkevidde" testresultater, som er klinisk acceptable for investigator.
8. Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav.
9. Indhentet skriftligt informeret samtykke, herunder samtykke til, at væv skal undersøges og opbevares af det centrale histologiske laboratorium.
10. Skriftligt samtykke til at tillade fotografier af mål-isSCC-læsionen at blive brugt som en del af undersøgelsens data og dokumentation.
11. For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, en negativ graviditetstest ved screening og brug af en acceptabel form for prævention (orale/implanterbare/injicerbare/transdermale præventionsmidler, intrauterin enhed, kondom, mellemgulv, abstinens eller et monogamt forhold til en partner, der har haft en vasektomi mindst 6 måneder før screening).

EXKLUSIONSKRITERIER

1. Gravid, ammende eller planlægger at blive gravid.
2. Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt systemisk cancer.
3. Bekræftende histologisk rapport af den kvalificerede isSCC-læsion afslører tegn på svær pladeepitelmetaplasi, infiltrative, desmoplastiske eller mikronodulære vækstmønstre efter investigatorens mening.
4. Historie om tilbagefald af målet er SCC-læsion.
5. Samtidig sygdom eller behandling, der undertrykker immunsystemet.
6. Forsøgspersoner med baseline QT-korrigeret interval QTc > 480 msek ved hjælp af Fridericias formel.
7. Kronisk medicinsk tilstand, som efter investigator(erne) vurderer ville forstyrre udførelsen af ​​undersøgelsen eller ville sætte patienten i unødig risiko.
8. Kendt følsomhed over for nogen af ​​ingredienserne i undersøgelsesmedicinen, herunder en allergi over for trehalose.
9. Brug af solarie eller anden overdreven eller langvarig udsættelse for ultraviolet lys eller direkte sollys under undersøgelsen.
10. Behandling med systemiske kemoterapeutiske midler inden for 6 måneder forud for screeningsbesøget.
11. Brug af systemiske retinoider inden for 6 måneder forud for screeningsperioden.
12. Behandling med systemiske immunmodulatorer eller immunsuppressiva inden for 6 måneder forud for screeningsperioden.
13. Brug af topiske immunmodulatorer inden for 2 cm fra målet er SCC-læsion inden for de 4 uger før screeningsperioden.
14. Behandling med følgende topiske midler inden for 2 cm fra målet er SCC-læsion inden for 4 uger før screeningsbesøget: aminolevulinsyre, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diclofenac, ingenolmebutat, tirbanibulin eller imiquimod.
15. Behandling med flydende nitrogen, kirurgisk excision eller curettage inden for 2 cm fra målet er SCC-læsionen i løbet af de 4 uger før screeningsbesøget.
16. Bevis for aktuelt kronisk alkohol- eller stofmisbrug, der efter investigators opfattelse ville forringe forsøgspersonens evne til at overholde studieplanen.
17. Aktuel tilmelding til et lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
18. Efter investigators mening, bevis for uvilje eller manglende evne til at følge protokollens begrænsninger og krav og fuldføre undersøgelsen.