评估成人面部 isSCC 病灶内注射 STP705 的安全性和有效性的研究 (isSCC)

纳入标准

纳入标准：受试者必须满足以下所有标准才能参加研究：

1. 年满 18 岁的成年男性或女性。
2. 经组织学证实的原发性面部 isSCC 病变适合切除，最小直径为 0.5 厘米，最大直径为 2.0 厘米。
3. 合格 isSCC 皮肤病变的组织学诊断（由确证性组织病理学报告证明）在筛选访问前不超过 6 个月进行。
4. 在 isSCC 目标病变或周围区域没有其他皮肤病，研究者认为这可能会干扰研究。
5. 愿意在治疗期间避免在目标病变和周围区域使用未经批准的乳液或乳膏（允许使用防晒霜和保湿剂）。
6. 愿意避免暴露在过度的直射阳光或紫外线下，并避免在研究期间使用日光浴店。
7. 在当地实验室定义的参考范围内的测试实验室值（在研究计划中列出），或研究者临床上可接受的“超出范围”的测试结果。
8. 能够遵循学习说明并可能完成所有学习要求。
9. 获得书面知情同意书，包括同意由中央组织学实验室检查和储存组织。
10. 书面同意允许将目标 isSCC 病变的照片用作研究数据和文档的一部分。
11. 对于有生育能力的女性受试者，筛查时妊娠试验阴性并使用可接受的节育形式（口服/植入/注射/透皮避孕药、宫内节育器、避孕套、隔膜、禁欲或与曾有过生育史的伴侣保持一夫一妻制关系）筛选前至少 6 个月进行输精管结扎术）。

排除标准

1. 怀孕、哺乳期或计划怀孕。
2. 存在已知或疑似全身性癌症。
3. 符合条件的 isSCC 病变的确认性组织学报告揭示了研究者认为严重鳞状化生、浸润性、促结缔组织增生性或微结节生长模式的证据。
4. 目标复发史是SCC病灶。
5. 抑制免疫系统的并发疾病或治疗。
6. 使用 Fridericia 公式，基线 QT 校正间隔 QTc > 480 毫秒的受试者。
7. 根据研究者的判断，慢性疾病会干扰研究的进行或将患者置于不适当的风险之中。
8. 已知对研究药物中的任何成分敏感，包括对海藻糖过敏。
9. 在研究期间使用晒黑床或其他过度或长时间暴露于紫外线或直射阳光下。
10. 筛选访视前 6 个月内接受全身化疗药物治疗。
11. 在筛选期之前的 6 个月内全身性使用类视黄醇。
12. 在筛选期之前的 6 个月内接受过全身免疫调节剂或免疫抑制剂治疗。
13. 在筛选期之前的 4 周内，在目标 isSCC 病变 2 厘米内使用局部免疫调节剂。
14. 在筛选访视前 4 周内，在目标 isSCC 病灶 2 cm 范围内使用以下局部药物治疗：氨基乙酰丙酸、5-氟尿嘧啶、皮质类固醇、维甲酸、双氯芬酸、ingenol mebutate、替巴尼布林或咪喹莫特。
15. 在筛选访问之前的 4 周内，在目标 isSCC 病变的 2 厘米内用液氮、手术切除或刮除术进行治疗。
16. 当前慢性酒精或药物滥用的证据，在研究者看来，这会损害受试者遵守研究计划的能力。
17. 当前参加研究性药物或设备研究或在筛选访视后 4 周内参与此类研究。
18. 研究者认为，不愿意或不能遵守方案的限制和要求并完成研究的证据。