Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection intralésionnelle de STP705 chez les adultes atteints d'isSCC facial (isSCC)

CRITÈRE D'INTÉGRATION

Critères d'inclusion : les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour s'inscrire à l'étude :

1. Homme ou femme adulte ≥ 18 ans.
2. Lésion isSCC faciale primaire, confirmée histologiquement, convenant à l'excision d'un diamètre minimum de 0,5 cm et d'un diamètre maximum de 2,0 cm.
3. Diagnostic histologique d'une lésion cutanée isSCC qualifiée (attestée par un rapport d'histopathologie de confirmation) effectué au plus tard 6 mois avant la visite de dépistage.
4. Aucune autre maladie dermatologique dans la lésion cible isSCC ou dans la zone environnante, qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude.
5. Disposé à s'abstenir d'utiliser des lotions ou des crèmes non approuvées sur la lésion cible et la zone environnante pendant la période de traitement (écran solaire et hydratants autorisés).
6. Disposé à s'abstenir de s'exposer à une lumière directe excessive du soleil ou à la lumière ultraviolette et à éviter l'utilisation de salons de bronzage pendant la durée de l'étude.
7. Valeurs de laboratoire pour les tests (énumérées dans le calendrier de l'étude) dans les plages de référence définies par le laboratoire local, ou résultats de test "hors plage" qui sont cliniquement acceptables pour l'investigateur.
8. Capacité à suivre les instructions de l'étude et susceptible de remplir toutes les exigences de l'étude.
9. Consentement éclairé écrit obtenu, y compris le consentement pour que les tissus soient examinés et conservés par le Laboratoire central d'histologie.
10. Consentement écrit pour permettre l'utilisation de photographies de la lésion isSCC cible dans le cadre des données et de la documentation de l'étude.
11. Pour les femmes en âge de procréer, un test de grossesse négatif lors du dépistage et l'utilisation d'un moyen de contraception acceptable (contraceptifs oraux/implantables/injectables/transdermiques, dispositif intra-utérin, préservatif, diaphragme, abstinence ou relation monogame avec un partenaire ayant eu une vasectomie au moins 6 mois avant le dépistage).

CRITÈRE D'EXCLUSION

1. Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte.
2. Présence d'un cancer systémique connu ou suspecté.
3. Le rapport histologique de confirmation de la lésion isSCC qualifiée révèle des signes de métaplasie squameuse sévère, de schémas de croissance infiltrants, desmoplasiques ou micronodulaires de l'avis de l'investigateur.
4. Antécédents de récidive de la lésion isSCC cible.
5. Maladie ou traitement concomitant qui supprime le système immunitaire.
6. Sujets avec un intervalle QT corrigé QT de base > 480 msec en utilisant la formule de Fridericia.
7. Condition médicale chronique qui, de l'avis du ou des investigateurs, interférerait avec la réalisation de l'étude ou exposerait le patient à un risque indu.
8. Sensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude, y compris une allergie au tréhalose.
9. Utilisation d'un lit de bronzage ou autre exposition excessive ou prolongée à la lumière ultraviolette ou à la lumière directe du soleil pendant l'étude.
10. Traitement avec des agents chimiothérapeutiques systémiques dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
11. Utilisation de rétinoïdes systémiques dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
12. Traitement par immunomodulateurs systémiques ou immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la période de dépistage.
13. Utilisation d'immunomodulateurs topiques à moins de 2 cm de la lésion isSCC cible dans les 4 semaines précédant la période de dépistage.
14. Traitement avec les agents topiques suivants à moins de 2 cm de la lésion isSCC cible dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage : acide aminolévulinique, 5-fluorouracile, corticostéroïdes, rétinoïdes, diclofénac, mébutate d'ingénol, tirbanibuline ou imiquimod.
15. Traitement à l'azote liquide, excision chirurgicale ou curetage à moins de 2 cm de la lésion isSCC cible au cours des 4 semaines précédant la visite de dépistage.
16. Preuve d'abus chronique actuel d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, nuirait à la capacité du sujet à se conformer au calendrier de l'étude.
17. Inscription actuelle à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif ou participation à une telle étude dans les 4 semaines suivant la visite de dépistage.
18. De l'avis de l'investigateur, preuve de refus ou d'incapacité à suivre les restrictions et les exigences du protocole et à terminer l'étude.