Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia doogniskowego STP705 u dorosłych z twarzą isSCC (isSCC)

KRYTERIA PRZYJĘCIA

Kryteria włączenia: Uczestnicy muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia do badania:

1. Dorosły mężczyzna lub kobieta w wieku ≥ 18 lat.
2. Pierwotna, potwierdzona histologicznie zmiana na twarzy jest zmianą SCC nadającą się do wycięcia o minimalnej średnicy 0,5 cm i maksymalnej średnicy 2,0 cm.
3. Rozpoznanie histologiczne kwalifikowanej zmiany skórnej isSCC (potwierdzone potwierdzającym raportem histopatologicznym) wykonane nie wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
4. Żadna inna choroba dermatologiczna w docelowej zmianie isSCC lub okolicy, która zdaniem badacza mogłaby zakłócać badanie.
5. Chęć powstrzymania się od stosowania niezatwierdzonych balsamów lub kremów na docelową zmianę chorobową i okolice w okresie leczenia (dozwolone są filtry przeciwsłoneczne i nawilżające).
6. Chęć powstrzymania się od narażenia na nadmierne bezpośrednie światło słoneczne lub światło ultrafioletowe oraz unikanie korzystania z solariów na czas trwania badania.
7. Wartości laboratoryjne dla testów (wymienione w harmonogramie badań) w zakresach referencyjnych określonych przez lokalne laboratorium lub wyniki testów „poza zakresem”, które są klinicznie akceptowalne dla badacza.
8. Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki.
9. Uzyskano pisemną świadomą zgodę, w tym zgodę na badanie i przechowywanie tkanki przez Centralne Laboratorium Histologiczne.
10. Pisemna zgoda na wykorzystanie fotografii docelowej zmiany SCC jako części danych i dokumentacji badania.
11. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i stosowania akceptowalnej formy antykoncepcji (środki antykoncepcyjne doustne / wszczepialne / wstrzykiwane / przezskórne, wkładka wewnątrzmaciczna, prezerwatywa, diafragma, abstynencja lub monogamiczny związek z partnerem, który miał wazektomii co najmniej 6 miesięcy przed badaniem).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

1. Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży.
2. Obecność znanego lub podejrzewanego raka układowego.
3. Potwierdzający raport histologiczny zakwalifikowanej zmiany isSCC ujawnia dowody na ciężką metaplazję płaskonabłonkową, naciekowe, desmoplastyczne lub mikroguzkowe wzorce wzrostu w opinii badacza.
4. Historia nawrotu docelowej zmiany to SCC.
5. Współistniejąca choroba lub leczenie osłabiające układ odpornościowy.
6. Osoby z początkowym skorygowanym odstępem QTc > 480 ms przy użyciu wzoru Fridericia.
7. Przewlekły stan chorobowy, który w ocenie badacza(ów) mógłby zakłócić przebieg badania lub narazić pacjenta na nadmierne ryzyko.
8. Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku, w tym alergia na trehalozę.
9. Korzystanie z solarium lub inna nadmierna lub długotrwała ekspozycja na światło ultrafioletowe lub bezpośrednie światło słoneczne podczas badania.
10. Leczenie ogólnoustrojowymi chemioterapeutykami w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową.
11. Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów w ciągu 6 miesięcy przed okresem przesiewowym.
12. Leczenie ogólnoustrojowymi immunomodulatorami lub lekami immunosupresyjnymi w ciągu 6 miesięcy poprzedzających okres przesiewowy.
13. Stosowanie miejscowych immunomodulatorów w odległości 2 cm od docelowej zmiany SCC w ciągu 4 tygodni przed okresem przesiewowym.
14. Leczenie następującymi środkami miejscowymi w odległości do 2 cm od ogniska docelowego to zmiana SCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową: kwas aminolewulinowy, 5-fluorouracyl, kortykosteroidy, retinoidy, diklofenak, mebutynian ingenolu, tirbanibulina lub imikwimod.
15. Leczenie ciekłym azotem, wycięcie chirurgiczne lub łyżeczkowanie w odległości do 2 cm od docelowej zmiany to SCC w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową.
16. Dowody aktualnego chronicznego nadużywania alkoholu lub narkotyków, które w opinii badacza osłabiłyby zdolność badanego do przestrzegania harmonogramu nauki.
17. Aktualna rejestracja do badania eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej.
18. W opinii badacza dowód niechęci lub niemożności przestrzegania ograniczeń i wymagań protokołu oraz ukończenia badania.