Estudo para avaliar a segurança e a eficácia da injeção intralesional de STP705 em adultos com isCC facial (isSCC)

CRITÉRIO DE INCLUSÃO

Critérios de inclusão: Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para inscrição no estudo:

1. Adulto masculino ou feminino ≥ 18 anos de idade.
2. Lesão de CEC facial primária, confirmada histologicamente, adequada para excisão com diâmetro mínimo de 0,5 cm e diâmetro máximo de 2,0 cm.
3. Diagnóstico histológico de uma lesão cutânea isSCC qualificada (evidenciada por um relatório histopatológico confirmatório) feito não mais de 6 meses antes da visita de triagem.
4. Nenhuma outra doença dermatológica na lesão-alvo isSCC ou área circundante, que na opinião do investigador, poderia interferir no estudo.
5. Disposto a abster-se de usar loções ou cremes não aprovados na lesão alvo e área circundante durante o período de tratamento (protetor solar e hidratantes permitidos).
6. Disposto a abster-se de exposição à luz solar direta excessiva ou luz ultravioleta e a evitar o uso de salões de bronzeamento durante o estudo.
7. Valores laboratoriais para os testes (listados no cronograma do estudo) dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório local ou resultados de testes "fora do intervalo" que são clinicamente aceitáveis ​​para o investigador.
8. Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo.
9. Consentimento informado por escrito obtido, incluindo consentimento para que o tecido seja examinado e armazenado pelo Laboratório Central de Histologia.
10. Consentimento por escrito para permitir que as fotografias da lesão alvo do SCC sejam usadas como parte dos dados e documentação do estudo.
11. Para mulheres com potencial para engravidar, um teste de gravidez negativo na triagem e usando uma forma aceitável de controle de natalidade (contraceptivos orais / implantáveis ​​/ injetáveis ​​/ transdérmicos, dispositivo intra-uterino, preservativo, diafragma, abstinência ou relacionamento monogâmico com um parceiro que teve uma vasectomia pelo menos 6 meses antes da triagem).

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO

1. Grávida, lactante ou planejando engravidar.
2. Presença de câncer sistêmico conhecido ou suspeito.
3. O relatório histológico confirmatório da lesão isSCC qualificada revela evidências de metaplasia escamosa grave, padrões de crescimento infiltrativo, desmoplásico ou micronodular na opinião do investigador.
4. História de recorrência da lesão do CEC alvo.
5. Doença ou tratamento concomitante que suprime o sistema imunológico.
6. Indivíduos com intervalo QT corrigido basal QTc > 480 ms usando a fórmula de Fridericia.
7. Condição médica crônica que, no julgamento do(s) investigador(es), interferiria no desempenho do estudo ou colocaria o paciente em risco indevido.
8. Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação do estudo, incluindo alergia à trealose.
9. Uso de solário ou outra exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta ou luz solar direta durante o estudo.
10. Tratamento com agentes quimioterápicos sistêmicos nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
11. Uso de retinóides sistêmicos nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
12. Tratamento com imunomoduladores sistêmicos ou imunossupressores nos 6 meses anteriores ao período de triagem.
13. O uso de imunomoduladores tópicos dentro de 2 cm da lesão de SCC alvo é nas 4 semanas anteriores ao período de triagem.
14. O tratamento com os seguintes agentes tópicos dentro de 2 cm da lesão do SCC alvo é nas 4 semanas anteriores à visita de triagem: ácido aminolevulínico, 5-fluorouracil, corticosteroides, retinóides, diclofenaco, mebutato de ingenol, tirbanibulina ou imiquimod.
15. O tratamento com nitrogênio líquido, excisão cirúrgica ou curetagem dentro de 2 cm da lesão-alvo é SCC durante as 4 semanas anteriores à visita de triagem.
16. Evidência de abuso crônico atual de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, prejudicaria a capacidade do sujeito de cumprir o cronograma do estudo.
17. Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 4 semanas da visita de triagem.
18. Na opinião do investigador, evidência de falta de vontade ou incapacidade de seguir as restrições e requisitos do protocolo e concluir o estudo.