Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti intralezionální injekce STP705 u dospělých s isSCC obličeje (isSCC)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Kritéria pro zařazení: Subjekty musí splnit všechna následující kritéria pro zařazení do studie:

1. Dospělý muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Primární, histologicky potvrzená faciální isSCC léze vhodná k excizi o minimálním průměru 0,5 cm a maximálním průměru 2,0 cm.
3. Histologická diagnóza kvalifikované kožní léze isSCC (doložená potvrzující histopatologickou zprávou) provedená ne více než 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
4. Žádné jiné dermatologické onemocnění v cílové lézi isSCC nebo v okolní oblasti, které by podle názoru zkoušejícího nemohlo narušit studii.
5. Ochota zdržet se používání neschválených pleťových vod nebo krémů na cílovou lézi a okolní oblast během období léčby (povoleny opalovací krémy a zvlhčovače).
6. Ochota zdržet se vystavení nadměrnému přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému světlu a vyhnout se používání solárií po dobu trvání studie.
7. Laboratorní hodnoty pro testy (uvedené v Plánu studie) v referenčních rozmezích definovaných místní laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozmezí“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné.
8. Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky.
9. Získaný písemný informovaný souhlas, včetně souhlasu s vyšetřením a uložením tkáně v Centrální histologické laboratoři.
10. Písemný souhlas umožňující použití fotografií cílové léze isSCC jako součást údajů a dokumentace studie.
11. U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test při screeningu a při použití přijatelné formy antikoncepce (orální / implantabilní / injekční / transdermální antikoncepce, nitroděložní tělísko, kondom, bránice, abstinence nebo monogamní vztah s partnerem, který měl vasektomii alespoň 6 měsíců před screeningem).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

1. Těhotné, kojící nebo plánující těhotenství.
2. Přítomnost známé nebo suspektní systémové rakoviny.
3. Potvrzující histologická zpráva kvalifikované léze isSCC podle názoru zkoušejícího odhaluje známky závažné dlaždicové metaplazie, infiltrativního, desmoplastického nebo mikronodulárního růstu.
4. Anamnéza recidivy cílové léze SCC.
5. Souběžné onemocnění nebo léčba, která potlačuje imunitní systém.
6. Subjekty s výchozím QT korigovaným intervalem QTc > 480 ms pomocí Fridericiova vzorce.
7. Chronický zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího (zkoušejících) narušoval provádění studie nebo by pacienta vystavil nepřiměřenému riziku.
8. Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku včetně alergie na trehalózu.
9. Použití solária nebo jiné nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu nebo přímému slunečnímu záření během studie.
10. Léčba systémovými chemoterapeutiky během 6 měsíců před screeningovou návštěvou.
11. Použití systémových retinoidů během 6 měsíců před obdobím screeningu.
12. Léčba systémovými imunomodulátory nebo imunosupresivy během 6 měsíců před obdobím screeningu.
13. Použití topických imunomodulátorů do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před obdobím screeningu.
14. Léčba následujícími lokálními látkami do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou: kyselina aminolevulová, 5-fluorouracil, kortikosteroidy, retinoidy, diklofenak, ingenol mebutát, tirbanibulin nebo imichimod.
15. Léčba kapalným dusíkem, chirurgickou excizí nebo kyretáží do 2 cm od cíle je léze SCC během 4 týdnů před screeningovou návštěvou.
16. Důkazy o současném chronickém zneužívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího narušily schopnost subjektu dodržovat rozvrh studie.
17. Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 4 týdnů od screeningové návštěvy.
18. Podle názoru zkoušejícího důkaz neochoty nebo neschopnosti dodržovat omezení a požadavky protokolu a dokončit studii.