Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van intralesionale injectie van STP705 bij volwassenen met isSCC in het gezicht (isSCC)

INSLUITINGSCRITERIA

Opnamecriteria: Proefpersonen moeten voldoen aan alle volgende criteria voor deelname aan het onderzoek:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassene ≥ 18 jaar.
2. Primaire, histologisch bevestigde facialis isSCC laesie geschikt voor excisie met een minimale diameter van 0,5 cm en een maximale diameter van 2,0 cm.
3. Histologische diagnose van een gekwalificeerde isSCC-huidlaesie (bewezen door een bevestigend histopathologisch rapport) niet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek gesteld.
4. Geen enkele andere dermatologische ziekte in de isSCC-doellaesie of het omliggende gebied, die naar de mening van de onderzoeker het onderzoek zou kunnen verstoren.
5. Bereid om af te zien van het gebruik van niet-goedgekeurde lotions of crèmes op de doellaesie en het omliggende gebied tijdens de behandelingsperiode (zonnebrandcrème en vochtinbrengende crèmes zijn toegestaan).
6. Bereid om af te zien van blootstelling aan overmatig direct zonlicht of ultraviolet licht en om het gebruik van zonnebanken te vermijden voor de duur van het onderzoek.
7. Laboratoriumwaarden voor de tests (vermeld in het studieschema) binnen de referentiebereiken zoals gedefinieerd door het lokale laboratorium, of "buiten bereik" testresultaten die klinisch aanvaardbaar zijn voor de onderzoeker.
8. Mogelijkheid om studie-instructies op te volgen en waarschijnlijk aan alle studievereisten te voldoen.
9. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen, inclusief toestemming voor weefselonderzoek en opslag door het Centraal Histologisch Lab.
10. Schriftelijke toestemming om toe te staan ​​dat foto's van de beoogde isSCC-laesie worden gebruikt als onderdeel van de onderzoeksgegevens en -documentatie.
11. Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, een negatieve zwangerschapstest bij screening en het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie (orale / implanteerbare / injecteerbare / transdermale anticonceptiva, spiraaltje, condoom, pessarium, onthouding of een monogame relatie met een partner die een een vasectomie minstens 6 maanden voorafgaand aan de screening).

UITSLUITINGSCRITERIA

1. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
2. Aanwezigheid van bekende of vermoede systemische kanker.
3. Bevestigend histologisch rapport van de gekwalificeerde isSCC-laesie onthult bewijs van ernstige plaveiselmetaplasie, infiltratieve, desmoplastische of micronodulaire groeipatronen naar de mening van de onderzoeker.
4. Geschiedenis van herhaling van de beoogde isSCC-laesie.
5. Gelijktijdige ziekte of behandeling die het immuunsysteem onderdrukt.
6. Proefpersonen met baseline QT gecorrigeerd interval QTc > 480 msec met behulp van de formule van Fridericia.
7. Chronische medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker(s) de uitvoering van het onderzoek zou verstoren of de patiënt onnodig in gevaar zou brengen.
8. Bekende gevoeligheid voor een van de ingrediënten in de onderzoeksmedicatie, waaronder een allergie voor trehalose.
9. Gebruik van een zonnebank of andere overmatige of langdurige blootstelling aan ultraviolet licht of direct zonlicht tijdens het onderzoek.
10. Behandeling met systemische chemotherapeutica binnen de 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
11. Gebruik van systemische retinoïden binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
12. Behandeling met systemische immunomodulatoren of immunosuppressiva binnen de 6 maanden voorafgaand aan de screeningsperiode.
13. Gebruik van lokale immunomodulatoren binnen 2 cm van de beoogde isSCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan de screeningperiode.
14. Behandeling met de volgende lokale middelen binnen 2 cm van het doelwit is SCC-laesie binnen de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek: aminolevulinezuur, 5-fluorouracil, corticosteroïden, retinoïden, diclofenac, ingenolmebutaat, tirbanibuline of imiquimod.
15. Behandeling met vloeibare stikstof, chirurgische excisie of curettage binnen 2 cm van de beoogde isSCC-laesie gedurende de 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
16. Bewijs van actueel chronisch alcohol- of drugsmisbruik dat, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om zich aan het studieschema te houden, zou aantasten.
17. Huidige deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen of deelname aan een dergelijk onderzoek binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
18. Naar de mening van de onderzoeker bewijs van onwil of onvermogen om de beperkingen en vereisten van het protocol te volgen en het onderzoek te voltooien.