Исследование по оценке безопасности и эффективности внутриочаговой инъекции STP705 у взрослых с ПКР на лице (isSCC)

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

Критерии включения: Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям для включения в исследование:

1. Взрослый мужчина или женщина ≥ 18 лет.
2. Первичное, гистологически подтвержденное поражение лица isSCC, подходящее для удаления, с минимальным диаметром 0,5 см и максимальным диаметром 2,0 см.
3. Гистологический диагноз квалифицированного поражения кожи isSCC (подтвержденный подтверждающим отчетом гистопатологии) поставлен не более чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
4. Отсутствие других дерматологических заболеваний в целевом поражении isSCC или окружающей области, которые, по мнению исследователя, могли бы помешать исследованию.
5. Желание воздержаться от использования неодобренных лосьонов или кремов на целевом поражении и окружающей области в течение периода лечения (разрешены солнцезащитные и увлажняющие средства).
6. Готовы воздерживаться от чрезмерного воздействия прямых солнечных лучей или ультрафиолетового света и избегать использования соляриев на время исследования.
7. Лабораторные значения для тестов (перечисленных в Графике исследования) в пределах референтных диапазонов, определенных местной лабораторией, или результаты тестов «вне диапазона», клинически приемлемые для исследователя.
8. Способность следовать инструкциям по обучению и, вероятно, выполнять все требования к обучению.
9. Получено письменное информированное согласие, включая согласие на исследование и хранение ткани в Центральной гистологической лаборатории.
10. Письменное согласие на использование фотографий целевого поражения ПКР как части данных и документации исследования.
11. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность при скрининге и использование приемлемой формы контроля над рождаемостью (оральные/имплантируемые/инъекционные/трансдермальные контрацептивы, внутриматочная спираль, презерватив, диафрагма, воздержание или моногамные отношения с партнером, у которого были вазэктомия не менее чем за 6 месяцев до скрининга).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

1. Беременные, кормящие или планирующие беременность.
2. Наличие известного или предполагаемого системного рака.
3. Подтверждающий гистологический отчет о квалифицированном поражении isSCC выявляет признаки тяжелой плоскоклеточной метаплазии, инфильтративного, десмопластического или микронодулярного роста, по мнению исследователя.
4. История рецидива целевого поражения isSCC.
5. Сопутствующее заболевание или лечение, подавляющее иммунную систему.
6. Субъекты с исходным QT скорректировали интервал QTc > 480 мс, используя формулу Фридериции.
7. Хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя (исследователей), может помешать проведению исследования или подвергнуть пациента неоправданному риску.
8. Известная чувствительность к любому из ингредиентов исследуемого препарата, включая аллергию на трегалозу.
9. Использование солярия или другого чрезмерного или длительного воздействия ультрафиолетового света или прямых солнечных лучей во время исследования.
10. Лечение системными химиотерапевтическими средствами в течение 6 месяцев до скринингового визита.
11. Использование системных ретиноидов в течение 6 месяцев до периода скрининга.
12. Лечение системными иммуномодуляторами или иммунодепрессантами в течение 6 месяцев до периода скрининга.
13. Использование местных иммуномодуляторов в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до периода скрининга.
14. Лечение следующими препаратами для местного применения в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до визита для скрининга: аминолевулиновая кислота, 5-фторурацил, кортикостероиды, ретиноиды, диклофенак, ингенола мебутат, тирбанибулин или имиквимод.
15. Лечение жидким азотом, хирургическое иссечение или кюретаж в пределах 2 см от целевого очага плоскоклеточного рака в течение 4 недель до визита для скрининга.
16. Доказательства текущего хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта соблюдать график исследования.
17. Текущая регистрация в исследовании исследуемого препарата или устройства или участие в таком исследовании в течение 4 недель после визита для скрининга.
18. По мнению исследователя, свидетельство нежелания или неспособности следовать ограничениям и требованиям протокола и завершить исследование.