Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia dell'iniezione intralesionale di STP705 negli adulti con isSCC facciale (isSCC)

CRITERIO DI INCLUSIONE

Criteri di inclusione: i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per l'arruolamento nello studio:

1. Maschio o femmina adulto ≥ 18 anni di età.
2. Lesione facciale primaria istologicamente confermata isSCC adatta per l'escissione con un diametro minimo di 0,5 cm e con un diametro massimo di 2,0 cm.
3. Diagnosi istologica di lesione cutanea qualificata isSCC (evidenziata da referto istopatologico di conferma) effettuata non più di 6 mesi prima della visita di screening.
4. Nessun'altra malattia dermatologica nella lesione target isSCC o nell'area circostante, che secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio.
5. Disponibilità ad astenersi dall'utilizzare lozioni o creme non approvate sulla lesione target e sull'area circostante durante il periodo di trattamento (crema solare e creme idratanti consentite).
6. Disponibilità ad astenersi dall'esposizione alla luce solare diretta eccessiva o alla luce ultravioletta e ad evitare l'uso di solarium per la durata dello studio.
7. Valori di laboratorio per i test (elencati nel programma di studio) entro gli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio locale o risultati dei test "fuori intervallo" che sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore.
8. Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio.
9. Consenso informato scritto ottenuto, compreso il consenso all'esame e alla conservazione del tessuto da parte del Laboratorio centrale di istologia.
10. Consenso scritto per consentire l'uso di fotografie della lesione target isSCC come parte dei dati e della documentazione dello studio.
11. Per le donne in età fertile, un test di gravidanza negativo allo screening e l'utilizzo di una forma accettabile di controllo delle nascite (contraccettivi orali/impiantabili/iniettabili/transdermici, dispositivo intrauterino, preservativo, diaframma, astinenza o una relazione monogama con un partner che ha avuto una vasectomia almeno 6 mesi prima dello screening).

CRITERI DI ESCLUSIONE

1. Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza.
2. Presenza di cancro sistemico noto o sospetto.
3. Il rapporto istologico di conferma della lesione isSCC qualificata rivela evidenza di grave metaplasia squamosa, modelli di crescita infiltrativa, desmoplastica o micronodulare secondo l'opinione dello sperimentatore.
4. La storia della recidiva del bersaglio è la lesione SCC.
5. Malattia concomitante o trattamento che sopprime il sistema immunitario.
6. Soggetti con intervallo QTc corretto del QT al basale > 480 msec utilizzando la formula di Fridericia.
7. Condizione medica cronica che, a giudizio dello sperimentatore(i), interferirebbe con l'esecuzione dello studio o esporrebbe il paziente a un rischio eccessivo.
8. Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio, inclusa un'allergia al trealosio.
9. Uso di un lettino abbronzante o altra esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta o alla luce solare diretta durante lo studio.
10. Trattamento con agenti chemioterapici sistemici nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
11. Uso di retinoidi sistemici nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
12. Trattamento con immunomodulatori sistemici o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti il ​​periodo di screening.
13. L'uso di immunomodulatori topici entro 2 cm dal bersaglio è la lesione SCC nelle 4 settimane precedenti il ​​periodo di screening.
14. Il trattamento con i seguenti agenti topici entro 2 cm dal bersaglio è la lesione SCC nelle 4 settimane precedenti la visita di screening: acido aminolevulinico, 5-fluorouracile, corticosteroidi, retinoidi, diclofenac, ingenolo mebutato, tirbanibulina o imiquimod.
15. Il trattamento con azoto liquido, escissione chirurgica o curettage entro 2 cm dalla lesione target è SCC durante le 4 settimane precedenti la visita di screening.
16. Evidenza dell'attuale abuso cronico di alcol o droghe che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe la capacità del soggetto di rispettare il programma di studio.
17. Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 4 settimane dalla visita di screening.
18. A giudizio dello sperimentatore, prova di riluttanza o incapacità di seguire le restrizioni e i requisiti del protocollo e completare lo studio.