顔面isSCCの成人におけるSTP705の病変内注射の安全性、有効性を評価するための研究 (isSCC)

包含基準

包含基準：被験者は、研究への登録のために以下の基準をすべて満たす必要があります。

1. 18歳以上の成人男性または女性。
2. 最小直径 0.5 cm、最大直径 2.0 cm の切除に適した、組織学的に確認された主な顔面の isSCC 病変。
3. -適格なisSCC皮膚病変の組織学的診断（確認の組織病理学レポートによって証明される）は、スクリーニング訪問の6か月前までに行われました。
4. 治験責任医師の意見では、研究を妨げる可能性がある、isSCC標的病変またはその周辺領域に他の皮膚疾患はありません。
5. -治療期間中、標的病変およびその周辺領域に承認されていないローションまたはクリームを使用することを控えたい（日焼け止めおよび保湿剤は許可されています）.
6. -過度の直射日光や紫外線への暴露を控え、研究期間中の日焼けパーラーの使用を避けたい.
7. 現地の検査機関によって定義された参照範囲内の検査（治験スケジュールに記載）の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果。
8. -研究の指示に従い、すべての研究要件を完了する可能性が高い能力。
9. -組織が検査され、中央組織検査室によって保存されることへの同意を含む、書面によるインフォームドコンセントが得られた。
10. 対象のisSCC病変の写真を研究データおよび文書の一部として使用することを許可する書面による同意。
11. 出産の可能性のある女性被験者の場合、スクリーニングでの妊娠検査が陰性であり、許容される形の避妊を使用している（経口/埋め込み型/注射型/経皮避妊薬、子宮内避妊具、コンドーム、横隔膜、禁欲、または経験したパートナーとの一夫一婦制の関係）スクリーニングの少なくとも6か月前に精管切除を行う）。

除外基準

1. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している。
2. 既知または疑われる全身性がんの存在。
3. 認定された isSCC 病変の確認の組織学的レポートは、研究者の意見では、重度の扁平上皮化生、浸潤性、線維形成性または微小結節の成長パターンの証拠を明らかにします。
4. 標的であるSCC病変の再発歴。
5. 免疫系を抑制する疾患または治療を併発している。
6. ベースライン QT 補正間隔 QTc が 480 ミリ秒を超える被験者。フリデリシアの式を使用。
7. -治験責任医師の判断で、研究の実施を妨げる、または患者を過度のリスクにさらす慢性的な病状。
8. -トレハロースに対するアレルギーを含む、治験薬の成分に対する既知の過敏症。
9. -日焼けベッドの使用、または研究中の紫外線または直射日光への過度または長時間の暴露。
10. -スクリーニング訪問前の6か月以内の全身化学療法剤による治療。
11. -スクリーニング期間前の6か月以内の全身レチノイドの使用。
12. -スクリーニング期間前の6か月以内の全身免疫調節剤または免疫抑制剤による治療。
13. -標的から2cm以内の局所免疫調節剤の使用は、スクリーニング期間前の4週間以内のSCC病変です。
14. -スクリーニング訪問前の4週間以内の標的isSCC病変の2 cm以内の次の局所薬剤による治療：アミノレブリン酸、5-フルオロウラシル、コルチコステロイド、レチノイド、ジクロフェナク、インゲノールメブテート、チルバニブリン、またはイミキモド。
15. -液体窒素、外科的切除、またはスクリーニング訪問の4週間前の標的isSCC病変の2cm以内の掻爬による治療。
16. -現在の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の証拠 研究者の意見では、研究スケジュールを順守する被験者の能力を損なう。
17. -治験薬またはデバイス研究への現在の登録、またはスクリーニング訪問から4週間以内のそのような研究への参加。
18. 治験責任医師の意見では、プロトコルの制限および要件に従い、研究を完了することを望まない、またはできないという証拠。