성인 안면 isSCC 환자에서 STP705 병변내 주사의 안전성, 유효성을 평가하기 위한 연구 (isSCC)

포함 기준

포함 기준: 피험자는 연구 등록을 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 18세 이상의 성인 남성 또는 여성.
2. 조직학적으로 확인된 원발성 안면 isSCC 병변은 최소 직경 0.5cm, 최대 직경 2.0cm의 절제에 적합합니다.
3. 적격 isSCC 피부 병변의 조직학적 진단(확증적 조직병리학 보고서에 의해 입증됨)은 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 이루어졌습니다.
4. 조사자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 isSCC 표적 병변 또는 주변 영역의 다른 피부 질환은 없습니다.
5. 치료 기간 동안 대상 병변 및 주변 부위에 승인되지 않은 로션 또는 크림 사용을 자제할 의향이 있습니다(자외선 차단제 및 보습제는 허용됨).
6. 과도한 직사광선이나 자외선에 대한 노출을 자제하고 연구 기간 동안 태닝룸 사용을 피합니다.
7. 현지 실험실에서 정의한 참조 범위 내의 테스트에 대한 실험실 값(연구 일정에 나열됨) 또는 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 "범위를 벗어난" 테스트 결과.
8. 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력.
9. Central Histology Lab에서 검사하고 보관할 조직에 대한 동의를 포함하여 입수한 서면 동의서.
10. 대상 isSCC 병변의 사진을 연구 데이터 및 문서의 일부로 사용하도록 허용하는 서면 동의.
11. 가임 여성 피험자의 경우, 스크리닝 시 음성 임신 테스트 및 허용되는 형태의 피임(경구/이식형/주사형/경피 피임제, 자궁 내 장치, 콘돔, 격막, 금욕, 또는 과거에 임신한 적이 있는 파트너와의 일부일처제 관계) 사용 스크리닝 최소 6개월 전에 정관 절제술).

제외 기준

1. 임신, 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
2. 알려진 또는 의심되는 전신 암의 존재.
3. 적격한 isSCC 병변의 확증적 조직학적 보고서는 조사자의 의견에 따라 심각한 편평 화생, 침윤성, 섬유조직형성 또는 미세결절성 성장 패턴의 증거를 드러냅니다.
4. 표적 isSCC 병변의 재발 이력.
5. 면역 체계를 억제하는 동시 질병 또는 치료.
6. 기준선 QT가 있는 피험자는 Fridericia의 공식을 사용하여 QTc > 480msec 간격을 수정했습니다.
7. 연구자(들)의 판단에 따라 연구 수행을 방해하거나 환자를 과도한 위험에 빠뜨릴 만성 의학적 상태.
8. 트레할로스에 대한 알레르기를 포함하여 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성.
9. 연구 중 태닝 베드를 사용하거나 기타 자외선이나 직사광선에 과도하거나 장기간 노출됩니다.
10. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 전신 화학요법제를 사용한 치료.
11. 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 전신 레티노이드 사용.
12. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 전신성 면역조절제 또는 면역억제제를 사용한 치료.
13. 스크리닝 기간 전 4주 이내에 표적 isSCC 병변의 2 cm 이내 국소 면역조절제 사용.
14. 스크리닝 방문 전 4주 이내에 표적 isSCC 병변의 2cm 이내에서 다음 국소 제제로 치료: 아미노레불린산, 5-플루오로우라실, 코르티코스테로이드, 레티노이드, 디클로페낙, 인게놀 메부테이트, 티르바니불린 또는 이미퀴모드.
15. 스크리닝 방문 전 4주 동안 대상 isSCC 병변의 2cm 이내에서 액체 질소, 외과적 절제 또는 소파술로 치료.
16. 연구자의 의견에 따라 연구 일정을 준수하는 피험자의 능력을 손상시킬 현재의 만성 알코올 또는 약물 남용의 증거.
17. 스크리닝 방문 4주 이내에 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 그러한 연구에 참여.
18. 조사자의 의견으로는 프로토콜의 제한 사항 및 요구 사항을 따르고 연구를 완료할 의지가 없거나 무능력하다는 증거.