Studie för att utvärdera säkerhet, effektivitet av intralesional injektion av STP705 hos vuxna med ansiktsbehandling isSCC (isSCC)

INKLUSIONSKRITERIER

Inklusionskriterier: Försökspersonerna måste uppfylla alla följande kriterier för registrering i studien:

1. Man eller kvinna vuxen ≥ 18 år.
2. Primär, histologiskt bekräftad ansikts-isSCC-lesion lämplig för excision med en minsta diameter på 0,5 cm och med en maximal diameter på 2,0 cm.
3. Histologisk diagnos av en kvalificerad isSCC-hudskada (bevisas av en bekräftande histopatologisk rapport) som gjordes inte mer än 6 månader före screeningbesöket.
4. Ingen annan dermatologisk sjukdom i isSCC-målskadan eller det omgivande området, som enligt utredarens åsikt skulle kunna störa studien.
5. Villig att avstå från att använda icke godkända lotioner eller krämer på målskadan och det omgivande området under behandlingsperioden (solskyddsmedel och fuktighetskräm tillåtna).
6. Villig att avstå från exponering för överdrivet direkt solljus eller ultraviolett ljus och att undvika användning av solarier under hela studien.
7. Laboratorievärden för testerna (anges i studieschemat) inom referensintervallen som definierats av det lokala laboratoriet, eller "utom intervallet" testresultat som är kliniskt acceptabla för utredaren.
8. Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav.
9. Skriftligt informerat samtycke har erhållits, inklusive samtycke till att vävnad ska undersökas och lagras av det centrala histologiska labbet.
10. Skriftligt samtycke för att tillåta fotografier av mål-isSCC-lesionen att användas som en del av studiedata och dokumentation.
11. För kvinnliga försökspersoner i fertil ålder, ett negativt graviditetstest vid screening och användning av en acceptabel form av preventivmedel (orala/implanterbara/injicerbara/transdermala preventivmedel, intrauterin enhet, kondom, diafragma, abstinens eller ett monogamt förhållande med en partner som har haft en vasektomi minst 6 månader före screening).

EXKLUSIONS KRITERIER

1. Gravid, ammande eller planerar att bli gravid.
2. Förekomst av känd eller misstänkt systemisk cancer.
3. Bekräftande histologisk rapport av den kvalificerade isSCC-lesionen avslöjar tecken på allvarlig skivepitelmetaplasi, infiltrativa, desmoplastiska eller mikronodulära tillväxtmönster enligt utredarens uppfattning.
4. Historik om återfall av målet isSCC lesion.
5. Samtidig sjukdom eller behandling som hämmar immunförsvaret.
6. Försökspersoner med baseline QT-korrigerat intervall QTc > 480 msek med hjälp av Fridericias formel.
7. Kroniskt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning skulle störa utförandet av studien eller utsätta patienten för en otillbörlig risk.
8. Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen inklusive allergi mot trehalos.
9. Användning av solarie eller annan överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus eller direkt solljus under studien.
10. Behandling med systemiska kemoterapeutiska medel inom 6 månader före screeningbesöket.
11. Användning av systemiska retinoider inom 6 månader före screeningsperioden.
12. Behandling med systemiska immunmodulatorer eller immunsuppressiva medel inom 6 månader före screeningperioden.
13. Användning av topikala immunmodulatorer inom 2 cm från målet är SCC-lesionen inom 4 veckor före screeningsperioden.
14. Behandling med följande topikala medel inom 2 cm från målet är SCC-skadan inom 4 veckor före screeningbesöket: aminolevulinsyra, 5-fluorouracil, kortikosteroider, retinoider, diklofenak, ingenolmebutat, tirbanibulin eller imiquimod.
15. Behandling med flytande kväve, kirurgisk excision eller curettage inom 2 cm från målet är SCC-skadan under de 4 veckorna före screeningbesöket.
16. Bevis på aktuellt kroniskt alkohol- eller drogmissbruk som enligt utredarens uppfattning skulle försämra försökspersonens förmåga att följa studieschema.
17. Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 4 veckor efter screeningbesöket.
18. Enligt utredarens åsikt, bevis på ovilja eller oförmåga att följa begränsningarna och kraven i protokollet och slutföra studien.