Vizsgálat az STP705 intralézionális injekciójának biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére olyan felnőtteknél, akiknél az arc isSCC (isSCC)

BEVÉTELI KRITÉRIUMOK

Bevételi kritériumok: A vizsgálati alanyoknak meg kell felelniük a következő kritériumok mindegyikének a vizsgálatba való felvételhez:

1. Férfi vagy nő felnőtt ≥ 18 éves.
2. Elsődleges, szövettanilag igazolt arckivágásra alkalmas SCC lézió minimum 0,5 cm átmérőjű, maximum 2,0 cm átmérőjű.
3. Minősített isSCC bőrelváltozás szövettani diagnózisa (melyet megerősítő kórszövettani jelentés igazol), amelyet legkésőbb 6 hónappal a szűrővizsgálat előtt végeztek.
4. Az isSCC célléziójában vagy a környező területen nincs más bőrgyógyászati ​​betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatná a vizsgálatot.
5. Hajlandó tartózkodni a nem jóváhagyott testápolók vagy krémek használatától a célsérülésen és a környező területen a kezelés ideje alatt (fényvédő és hidratálókrém megengedett).
6. Hajlandó tartózkodni a túlzott közvetlen napsugárzástól vagy ultraibolya sugárzástól, és kerülni a szoláriumok használatát a vizsgálat idejére.
7. A vizsgálatok laboratóriumi értékei (amelyek a Vizsgálati ütemtervben szerepelnek) a helyi laboratórium által meghatározott referenciatartományokon belül, vagy a „tartományon kívüli” vizsgálati eredmények, amelyek klinikailag elfogadhatóak a vizsgáló számára.
8. Képes betartani a tanulmányi utasításokat, és valószínűleg teljesít minden tanulmányi követelményt.
9. Megszerzett írásos beleegyezés, beleértve a szövetek vizsgálatát és tárolását a Központi Szövettani Laboratóriumban.
10. Írásbeli hozzájárulás a cél isSCC lézió fényképeinek a vizsgálati adatok és dokumentáció részeként történő felhasználásához.
11. Fogamzóképes korú női alanyok esetében negatív terhességi teszt a szűréskor és egy elfogadható fogamzásgátlási forma (orális / beültethető / injekciós / transzdermális fogamzásgátlók, méhen belüli eszköz, óvszer, rekeszizom, absztinencia vagy monogám kapcsolat egy olyan partnerrel, aki már szenvedett) alkalmazásával. vazektómia legalább 6 hónappal a szűrés előtt).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

1. Terhes, szoptató vagy terhességet tervez.
2. Ismert vagy feltételezett szisztémás rák jelenléte.
3. A minősített isSCC lézió megerősítő szövettani jelentése a vizsgáló véleménye szerint súlyos laphám metaplasia, infiltratív, dezmoplasztikus vagy mikronoduláris növekedési mintázatokat tár fel.
4. A cél SCC-lézió kiújulásának története.
5. Egyidejű betegség vagy kezelés, amely elnyomja az immunrendszert.
6. Alanyok, akiknél a kiindulási QT korrigált QTc intervallum > 480 msec Fridericia képletével.
7. Krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló(k) megítélése szerint megzavarná a vizsgálat elvégzését, vagy indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget.
8. Ismert érzékenység a vizsgálati gyógyszer bármely összetevőjére, beleértve a trehalóz allergiát.
9. szolárium használata vagy egyéb túlzott vagy hosszan tartó ultraibolya fénynek vagy közvetlen napfénynek való kitettség a vizsgálat során.
10. Szisztémás kemoterápiás szerekkel végzett kezelés a szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül.
11. Szisztémás retinoidok alkalmazása a szűrési időszakot megelőző 6 hónapban.
12. Szisztémás immunmodulátorokkal vagy immunszuppresszánsokkal végzett kezelés a szűrési időszakot megelőző 6 hónapon belül.
13. Helyi immunmodulátorok alkalmazása a cél isSCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrési időszakot megelőző 4 héten belül.
14. Kezelés a következő helyi szerekkel a megcélzott SCC léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 héten belül: aminolevulinsav, 5-fluorouracil, kortikoszteroidok, retinoidok, diklofenak, ingenol-mebutát, tirbanibulin vagy imikimod.
15. Kezelés folyékony nitrogénnel, műtéti kivágás vagy küretezés a cél isSCC-léziótól számított 2 cm-en belül a szűrővizsgálatot megelőző 4 hét során.
16. A jelenlegi krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés bizonyítéka, amely a vizsgáló véleménye szerint rontaná az alany azon képességét, hogy megfeleljen a vizsgálati ütemtervnek.
17. Jelenlegi beiratkozás egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatba, vagy egy ilyen vizsgálatban való részvétel a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül.
18. A vizsgáló véleménye szerint bizonyíték arra, hogy nem hajlandó vagy képtelen betartani a protokoll korlátozásait és követelményeit és befejezni a vizsgálatot.