Arvioi turvallisuus ja immunogeenisyys MG1111:n toisena rokotuksena 4–6-vuotiailla terveillä lapsilla, joilla on ollut ensimmäinen SUDUVAX-injektio. Rokotus
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Green Cross Corporation
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu 2. vaiheen kliininen tutkimus turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi MG1111:n (BARICELA-injektion) jälkeen toisena rokotuksena 4–6-vuotiailla terveillä lapsilla, joilla on ollut ensimmäinen SUDUVAX-injektio. Rokotus
- Ensisijainen tavoite on arvioida MG1111:n turvallisuutta päivään 42 asti käyttämällä toisena rokotuksena
- Toissijaisena tavoitteena on arvioida MG1111:n immunogeenisyys ja turvallisuus käyttämällä toisena rokotuksena
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Turvallisuus
- Kuumeen ilmaantuvuus (lämpötila ≥ 39,0 ℃) 42 päivän sisällä IP-annosta
- Kuumeen ilmaantuvuus (lämpötila ≥39,0 ℃) 7 päivän sisällä IP-annosta
- Pyydetyt paikalliset/systeemiset haittavaikutukset tapahtuivat 7 päivän sisällä IP-hallinnosta Ei-toivottuja haittatapahtumia, jotka tapahtuivat 42 päivän sisällä IP-hallinnosta
- Vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden sisällä IP-antamisen jälkeen
- Elintoiminnot ja fyysiset tarkastukset
Teho (immunogeenisuus)
-GMT (geometrinen keskimääräinen tiitteri) ja GMR (geometrinen keskimääräinen suhde (kertainen muutos)) mitattuna glykoproteiinientsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (gpELISA) ennen IP-annosta ja 42 päivää sen jälkeen
Tutkiva arviointi
- VZV-CMI-vasteen GMV ja GMR mitattuna INF-r ELISPOT:lla ennen IP-antoa ja 42 päivää sen jälkeen VZV-CMI-vasteen GMV ja GMR mitattuna INF-r ELISPOT:lla ennen IP-antoa ja 42 päivää sen jälkeen
- GMT- ja GMR-vasta-ainetiitteri mitattuna gpELISA-määrityksellä ennen ja jälkeen IP-annon 3 vuoden ajan Vasta-ainetiitterin GMT ja GMR mitattuna gpELISAlla ennen ja jälkeen IP-annon 3 vuoden ajan
- Varicella-tyyppinen ihottuma ja Varicella-zoster-viruksen genotyyppianalyysi tapahtui IP-annon jälkeen 3 vuoden ajan
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
230
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hye Won Shin
- Puhelinnumero: +82-31-260-9032
- Sähköposti: hwshin27@gccorp.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ansan, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 4-6-vuotiaat lapset kirjallisen suostumuksen päivämäärästä
- Koehenkilöt, joilla on 1st SUDUVAX inj. vähintään 3 vuotta sitten tutkimusvalmisteen antamisesta
- Tutkittavat tai vanhempi/laillinen edustaja, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan tutkimusvaatimuksia
- Varicella-infektion negatiivinen historia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet vesirokkopotilaalle kotona, koulussa tai päiväkodissa 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, joilla on vähintään 2 kertaa vesirokkorokote
- Koehenkilöt, joilla oli akuutti kuume (vähintään 38,0 ℃) jossain vaiheessa 72 tunnin aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista
- Koehenkilöt, joilla oli epäiltyjä allergiaoireita, mukaan lukien systeeminen ihottuma 72 tunnin aikana ennen tutkimusvalmisteen antamista
- Koehenkilöt, joilla on ollut Guillain-Barren oireyhtymä.
- Koehenkilöt, joilla on vakava krooninen sairaus ja joiden katsottiin kelpaamattomiksi tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä jollekin aineosalle, kuten gelatiinille, antibiooteille (neomysiini, kanamysiini, erytromysiini)
- Aktiivinen tuberkuloosipotilas
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet muita rokotuksia 4 viikon sisällä ennen tutkimustuotteen antamista
- Koehenkilöt, joilla on immuunipuutoshistoria
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet salisylaatteja (aspiriinia, vismuttia, subsalisylaatteja) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet immuuniglobuliinia, gammaglobuliinia tai verituotteita, kuten kokoverta, 44 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka olivat saaneet immunosuppressanttia tai immuunijärjestelmää muokkaavaa lääkettä 12 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- A. Atsatiopriini, syklosporiini, interferoni, G-CSF, takrolimuusi, everolimuusi, sirolimuusi jne.
- B. Koehenkilöt, jotka antoivat suuria annoksia kortikosteroideja (yli 2 mg/kg/vrk alle 10 kg painaville henkilöille tai ≥ 20 mg/vrk, jos henkilö painaa yli 10 kg, prednisonia 14 päivän ajan) (Kuitenkin inhaloitavat, intranasaaliset, paikalliset kortikosteroidit hallinto sallittu)
- Koehenkilöt, jotka ovat antaneet viruslääkettä 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 24 viikon kuluessa tutkimustuotteen antamisesta
- Koehenkilöt, joilla on muu kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykologinen tila ja jotka tutkijan mielestä eivät kelpaa tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MG1111(BARICELA) varsi
0,5 ml, kerta-annos, ihonalainen injektio
|
0,5 ml, kerta-annos, ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: VARIVAX käsivarsi
0,5 ml, kerta-annos, ihonalainen injektio
|
0,5 ml, kerta-annos, ihonalainen injektio
|
|
Active Comparator: Suduvax käsivarsi
0,5 ml, kerta-annos, ihonalainen injektio
|
0,5 ml, kerta-annos, ihonalainen injektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuumeen ilmaantuvuus (lämpötila ≥39,0 ℃)
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Kuumeen ilmaantuvuus (lämpötila ≥39,0 ℃) 7 päivän sisällä IP-antamisen jälkeen
|
7 päivän sisällä
|
|
Tilatut paikalliset/systeemiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä
|
Tilatut paikalliset/systeemiset haittatapahtumat, jotka ilmenivät 7 päivän sisällä IP-antamisen jälkeen
|
7 päivän sisällä
|
|
Ei-toivotut haittatapahtumat
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa
|
Ei-toivotut haittatapahtumat, jotka tapahtuivat 42 päivän sisällä IP-annostuksesta
|
42 päivän kuluessa
|
|
Elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystaajuus ja kehon lämpötila)
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa
|
Kuvaavat tilastot (kohteiden lukumäärä, keskiarvo, keskihajonta, mediaani, minimi ja maksimi) muutoksista lähtötilanteesta 42 päivään esitetään jokaiselle ryhmälle.
|
42 päivän kuluessa
|
|
Kuumeen ilmaantuvuus (lämpötila ≥39,0 ℃)
Aikaikkuna: 42 päivän sisällä
|
Kuumeen ilmaantuvuus (lämpötila ≥ 39,0 ℃) 42 päivän sisällä IP-annosta
|
42 päivän sisällä
|
|
Fyysiset tutkimukset (sydän- ja hengityselinten, ruoansulatuskanavan, maksan, aineenvaihdunnan/umpieritysjärjestelmän, munuaisten, lisääntymis-, tuki- ja liikuntaelimistön ja hermoston, pään/niska- ja ihotutkimukset)
Aikaikkuna: 42 päivän kuluessa
|
muutos lähtötilanteesta 42 päivään luokitellaan "normaaliksi/epänormaaliksi, ei kliinisesti merkitseväksi (NCS)" tai "epänormaaliksi, kliinisesti merkitseväksi (CS)", ja esiintymistiheys ja prosenttiosuus esitetään vuorotaulukossa.
|
42 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä
|
Vakavat haittatapahtumat, jotka tapahtuivat vuoden sisällä IP-antamisen jälkeen
|
1 vuoden sisällä
|
|
Vasta-ainetiitterin GMT ja GMR
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42
|
Vasta-ainetiitterin GMT ja GMR mitattuna gpELISA:lla ennen IP-antoa ja 42 päivää sen jälkeen
|
päivä 1, päivä 42
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
VZV-CMI-vasteen GMV ja GMR
Aikaikkuna: päivä 1, päivä 42
|
VZV-CMI-vasteen GMV ja GMR mitattuna INF-r ELISPOTilla ennen IP-antoa ja 42 päivää sen jälkeen
|
päivä 1, päivä 42
|
|
Vasta-ainetiitterin GMT ja GMR
Aikaikkuna: vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
Vasta-ainetiitterin GMT ja GMR mitattuna gpELISAlla ennen ja jälkeen IP-annon 3 vuoden ajan
|
vuosi 1, vuosi 2, vuosi 3
|
|
Vesirokkomainen ihottuma
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä (tarvittaessa)
|
Vesirokkomainen ihottuma ilmaantui 3 vuoden IP-annon jälkeen
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä (tarvittaessa)
|
|
Varicella zoster -viruksen genotyypitys
Aikaikkuna: milloin tahansa 3 vuoden sisällä (tarvittaessa)
|
Varicella zoster -viruksen genotyyppianalyysi suoritettiin IP-annon jälkeen 3 vuoden ajan
|
milloin tahansa 3 vuoden sisällä (tarvittaessa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 5. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG1111_VAR_P0201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .