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Évaluer l'innocuité et l'immunogénicité après MG1111 en tant que 2e vaccination chez des enfants en bonne santé de 4 à 6 ans ayant des antécédents de 1er SUDUVAX Inj. Vaccination

23 janvier 2024 mis à jour par: Green Cross Corporation

Un essai clinique de phase 2 en double aveugle, randomisé, multicentrique et contrôlé activement pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité après MG1111 (BARICELA Inj.) Comme 2e vaccination chez des enfants en bonne santé de 4 à 6 ans ayant des antécédents de 1er SUDUVAX Inj. Vaccination

  • L'objectif principal est d'évaluer l'innocuité du MG1111 jusqu'au jour 42 en l'utilisant comme 2ème vaccination
  • Objectif secondaire pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du MG1111 en utilisant comme 2ème vaccination

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  1. Sécurité

    • Incidence de la fièvre (température ≥39.0℃) dans les 42 jours suivant l'administration IP
    • Incidence de la fièvre (température ≥39.0℃) dans les 7 jours suivant l'administration IP
    • Les EI locaux/systémiques sollicités se sont produits dans les 7 jours suivant l'administration IP Les événements indésirables non sollicités se sont produits dans les 42 jours suivant l'administration IP
    • Événements indésirables graves survenus dans l'année suivant l'administration de la PI
    • Signes vitaux et examens physiques

  2. Efficacité (Immunogénicité)

    -GMT(Geometric Mean Titer) et GMR(Geometric Mean Ratio(fold change))mesurés par le dosage immuno-enzymatique glycoprotéique (gpELISA) avant et 42 jours après l'administration IP

  3. Évaluation exploratoire

    • GMV et GMR de la réponse VZV-CMI mesurés par INF-r ELISPOT avant et 42 jours après l'administration IP GMV et GMR de la réponse VZV-CMI mesurés par INF-r ELISPOT avant et 42 jours après l'administration IP
    • Titre d'anticorps GMT et GMR mesuré par test gpELISA avant et après l'administration IP pendant 3 ans Titre d'anticorps GMT et GMR mesuré par gpELISA avant et après l'administration IP pendant 3 ans
    • Une éruption cutanée de type varicelle et une analyse du génotypage du virus varicelle-zona se sont produites après l'administration IP pendant 3 ans

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

230

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 4 à 6 ans à la date du consentement écrit
  • Sujets ayant des antécédents de 1er SUDUVAX inj. il y a au moins 3 ans à compter de l'administration du produit expérimental
  • Sujets ou parent/représentant légal disposés à fournir un consentement éclairé écrit et capables de se conformer aux exigences de l'étude
  • Antécédents négatifs d'infection varicelleuse

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant des antécédents d'exposition à la varicelle par contact avec un patient atteint de varicelle à la maison, à l'école ou dans une garderie dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • Sujets ayant des antécédents 2 fois ou plus d'injections de vaccin contre la varicelle
  • Sujets ayant eu un épisode fébrile aigu (au moins 38,0 ℃) à un moment donné au cours des 72 heures précédant l'administration du produit expérimental
  • Sujets ayant présenté des symptômes d'allergie suspectés, y compris une éruption cutanée systémique, au cours des 72 heures précédant l'administration du produit expérimental
  • Sujets ayant des antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
  • Sujets atteints d'une maladie chronique grave et considérés comme inéligibles à l'étude à la discrétion de l'investigateur
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité à tout ingrédient tel que la gélatine, les antibiotiques (néomycine, kanamycine, érythromycine)
  • Patient tuberculeux actif
  • Sujets ayant reçu d'autres vaccins dans les 4 semaines précédant l'administration du produit expérimental
  • Sujets ayant des antécédents d'immunodéficience
  • Sujets ayant reçu des salicylates (aspirine, bismuth, sous-salicylates) dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • Sujets qui ont administré de l'immunoglobuline, de la gamma globuline ou des produits sanguins tels que du sang total dans les 44 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • - Sujets ayant reçu un immunosuppresseur ou un médicament modificateur immunitaire dans les 12 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • A. Azathioprine, Cyclosporine, Interféron, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc.
  • B. Sujets ayant administré une dose élevée de corticostéroïdes (supérieure à 2 mg/kg/jour chez les sujets de moins de 10 kg ou ≥ 20 mg/jour chez les sujets de plus de 10 kg de prednisone pendant 14 jours) (Cependant, les corticostéroïdes inhalés, intranasaux, topiques administration autorisée)
  • Sujets ayant administré un médicament antiviral dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament expérimental
  • Sujets ayant participé à tout autre essai clinique dans les 24 semaines suivant l'administration du produit expérimental
  • Sujets présentant d'autres troubles médicaux ou psychologiques cliniquement significatifs qui sont considérés par l'investigateur comme inéligibles à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras MG1111(BARICELA)
0,5 ml, dose unique, injection sous-cutanée
Biologique: MG1111 (BARICELA)
0,5 ml, dose unique, injection sous-cutanée
Comparateur actif: Bras VARIVAX
0,5 ml, dose unique, injection sous-cutanée
Biologique: VARIVAX
0,5 ml, dose unique, injection sous-cutanée
Comparateur actif: Bras Suduvax
0,5 ml, dose unique, injection sous-cutanée
Biologique: Suduvax
0,5 ml, dose unique, injection sous-cutanée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de fièvre (température ≥39.0℃)
Délai: dans les 7 jours
Incidence de la fièvre (température ≥39.0℃) dans les 7 jours après l'administration IP
dans les 7 jours
Événements indésirables locaux/systémiques sollicités
Délai: dans les 7 jours
Événements indésirables locaux / systémiques sollicités survenus dans les 7 jours suivant l'administration de la PI
dans les 7 jours
Événements indésirables non sollicités
Délai: sous 42 jours
Événements indésirables non sollicités survenus dans les 42 jours suivant l'administration de la PI
sous 42 jours
Signes vitaux (tension artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température corporelle)
Délai: sous 42 jours
des statistiques descriptives (nombre de sujets, moyenne, écart type, médiane, minimum et maximum) du changement entre le départ et 42 jours seront présentées pour chaque groupe.
sous 42 jours
Incidence de fièvre (température ≥39.0℃)
Délai: dans les 42 jours
Incidence de la fièvre (température ≥39.0℃) dans les 42 jours suivant l'administration IP
dans les 42 jours
Examens physiques (cardiovasculaire, respiratoire, gastro-intestinal, hépatique, métabolique/endocrinien, rénal, reproducteur, musculo-squelettique et système nerveux, tête/cou et peau)
Délai: sous 42 jours
le changement de la ligne de base à 42 jours sera classé en « normal/anormal, non cliniquement significatif (NCS) » ou « anormal, cliniquement significatif (CS) », et la fréquence et le pourcentage sont présentés dans un tableau de décalage.
sous 42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: dans 1 an
Événements indésirables graves survenus dans l'année suivant l'administration de la PI
dans 1 an
GMT et GMR du titre d'anticorps
Délai: au Jour1, Jour42
GMT et GMR du titre d'anticorps mesurés par gpELISA avant et 42 jours après l'administration IP
au Jour1, Jour42

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMV et GMR de la réponse VZV-CMI
Délai: au Jour1, Jour42
GMV et GMR de la réponse VZV-CMI mesurés par INF-r ELISPOT avant et 42 jours après l'administration IP
au Jour1, Jour42
GMT et GMR du titre d'anticorps
Délai: à Année1, Année2, Année3
GMT et GMR du titre d'anticorps mesurés par gpELISA avant et après l'administration IP pendant 3 ans
à Année1, Année2, Année3
Éruption de type varicelle
Délai: à tout moment dans les 3 ans (le cas échéant)
Une éruption de type varicelle s'est produite après l'administration IP pendant 3 ans
à tout moment dans les 3 ans (le cas échéant)
Génotypage du virus varicelle-zona
Délai: à tout moment dans les 3 ans (le cas échéant)
L'analyse du génotypage du virus varicelle-zona a eu lieu après l'administration IP pendant 3 ans
à tout moment dans les 3 ans (le cas échéant)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Green Cross Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2022

Première publication (Réel)

16 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MG1111_VAR_P0201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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