Értékelje a biztonságot és az immunogenitást az MG1111 második vakcinázása után 4–6 éves, egészséges gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében az első SUDUVAX injekció szerepel. Oltás
2024. január 23. frissítette: Green Cross Corporation
Kettős vak, randomizált, többközpontú, aktívan ellenőrzött 2. fázisú klinikai vizsgálat az MG1111 (BARICELA Inj.) 2. vakcinázása utáni biztonság és immunogenitás értékelésére 4-6 éves egészséges gyermekeknél, akiknek a kórtörténetében 1. SUDUVAX injekció szerepel. Oltás
- Az elsődleges cél az MG1111 biztonságosságának felmérése a 42. napig, második oltásként
- Másodlagos cél az MG1111 immunogenitásának és biztonságosságának értékelése második vakcinációként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biztonság
- Láz előfordulása (hőmérséklet ≥39,0 ℃) az IP beadást követő 42 napon belül
- Láz előfordulása (hőmérséklet ≥39,0 ℃) az IP beadást követő 7 napon belül
- Kért helyi/szisztémás nemkívánatos események az IP adminisztrációt követő 7 napon belül jelentkeztek Kéretlen nemkívánatos események, amelyek az IP adminisztrációt követő 42 napon belül fordultak elő
- Súlyos nemkívánatos események, amelyek az IP beadását követő 1 éven belül következtek be
- Életjelek és fizikális vizsgálatok
Hatékonyság (immunogenitás)
- GMT (geometriai átlag titer) és GMR (geometriai átlagarány (szeres változás)), a glikoprotein enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (gpELISA) mérve az IP beadás előtt és 42 nappal azután
Feltáró értékelés
- A VZV-CMI válasz GMV és GMR-je INF-r ELISPOT-tal mérve az IP beadás előtt és 42 nappal után A VZV-CMI válasz GMV és GMR-je INF-r ELISPOT-tal mérve az IP beadás előtt és 42 nappal utána
- GMT és GMR antitest titer gpELISA vizsgálattal mérve az IP beadás előtt és után 3 évig Az antitest titer GMT és GMR mérése gpELISA-val az IP beadás előtt és után 3 évig
- Varicella-szerű kiütés és Varicella-zoster vírus genotipizálási analízis 3 éves IP beadás után
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
230
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hye Won Shin
- Telefonszám: +82-31-260-9032
- E-mail: hwshin27@gccorp.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ansan, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 4 és 6 év közötti gyermekek az írásos beleegyezés időpontjában
- Alanyok, akiknek a kórtörténetében 1. SUDUVAX inj. legalább 3 évvel ezelőtt a vizsgálati készítmény beadásától számítva
- Azok az alanyok vagy szülő/törvényes képviselő, akik hajlandóak írásos beleegyezést adni, és képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek
- Varicella fertőzés negatív anamnézisében
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében bárányhimlős beteggel érintkeztek otthon, iskolában vagy gyermekgondozási intézményben a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül.
- Azok az alanyok, akiknek a kórtörténetében legalább 2 alkalommal adtak be varicella vakcinát
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati készítmény beadását megelőző 72 órában valamikor akut lázas (legalább 38,0 ℃) epizód volt
- Azok az alanyok, akiknél a vizsgálati készítmény beadását megelőző 72 órában bármilyen allergiás tünet gyanúja volt, beleértve a szisztémás bőrkiütést
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében Guillain-Barre szindróma szerepel.
- Súlyos krónikus betegségben szenvedő alanyok, akiket a vizsgáló belátása szerint alkalmatlannak ítéltek a vizsgálatra
- Olyan személyek, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak bármely összetevőre, például zselatinra, antibiotikumokra (neomicin, kanamicin, eritromicin)
- Aktív tuberkulózisos beteg
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati készítmény beadása előtt 4 héten belül más oltást kaptak
- Immunhiányos kórtörténettel rendelkező alanyok
- Azok az alanyok, akik szalicilátot (aszpirin, bizmut, szubszalicilátok) kaptak 4 héten belül a vizsgálati gyógyszer beadása előtt
- Azok az alanyok, akik immunglobulint, gamma-globulint vagy vérkészítményeket, például teljes vért adtak be a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 44 héten belül
- Azok az alanyok, akik immunszuppresszív vagy immunmoduláló gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 12 héten belül
- A. Azatioprin, ciklosporin, interferon, G-CSF, takrolimusz, everolimusz, szirolimusz stb.
- B. Azok az alanyok, akik nagy dózisú kortikoszteroidot (10 kg alatti alanyok esetén 2 mg/ttkg/nap-nál nagyobb, 10 kg-nál nagyobb testtömegű alanyok esetén ≥20 mg/nap prednizont kaptak 14 napig) (inhalációs, intranazális, helyi kortikoszteroidok adminisztráció engedélyezett)
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadása előtt 4 héten belül vírusellenes gyógyszert adtak be
- Azok az alanyok, akik részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban a vizsgálati készítmény beadását követő 24 héten belül
- Egyéb klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichológiai állapotú alanyok, akiket a vizsgáló a vizsgálatban való részvételre alkalmatlannak ítél
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MG1111(BARICELA) kar
0,5 ml, egyszeri adag, szubkután injekció
|
0,5 ml, egyszeri adag, szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: VARIVAX kar
0,5 ml, egyszeri adag, szubkután injekció
|
0,5 ml, egyszeri adag, szubkután injekció
|
|
Aktív összehasonlító: Suduvax kar
0,5 ml, egyszeri adag, szubkután injekció
|
0,5 ml, egyszeri adag, szubkután injekció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A láz előfordulása (hőmérséklet ≥39,0 ℃)
Időkeret: 7 napon belül
|
Láz előfordulása (hőmérséklet ≥39,0 ℃) az IP beadást követő 7 napon belül
|
7 napon belül
|
|
Kért helyi/szisztémás nemkívánatos események
Időkeret: 7 napon belül
|
Olyan helyi/szisztémás nemkívánatos események, amelyek az IP beadását követő 7 napon belül következtek be
|
7 napon belül
|
|
Nem kívánt nemkívánatos események
Időkeret: 42 napon belül
|
Nem kívánt nemkívánatos események, amelyek az IP beadását követő 42 napon belül következtek be
|
42 napon belül
|
|
Életjelek (vérnyomás, pulzusszám, légzésszám és testhőmérséklet)
Időkeret: 42 napon belül
|
A kiindulási értékről 42 napra való változás leíró statisztikái (az alanyok száma, átlag, szórás, medián, minimum és maximum) minden csoportra vonatkozóan bemutatásra kerülnek.
|
42 napon belül
|
|
A láz előfordulása (hőmérséklet ≥39,0 ℃)
Időkeret: 42 napon belül
|
Láz előfordulása (hőmérséklet ≥39,0 ℃) az IP beadást követő 42 napon belül
|
42 napon belül
|
|
Fizikális vizsgálatok (szív- és érrendszeri, légzőszervi, gasztrointesztinális, máj, metabolikus/endokrin, vese, reproduktív, mozgásszervi és idegrendszeri, fej/nyak és bőr)
Időkeret: 42 napon belül
|
a kiindulási értékről 42 napra történő változást „normális/kóros, klinikailag nem szignifikáns (NCS)” vagy „kóros, klinikailag szignifikáns (CS)” kategóriába sorolják, és a gyakoriság és százalékos arány egy műszaktáblázatban jelenik meg.
|
42 napon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 1 éven belül
|
Súlyos nemkívánatos események, amelyek az IP beadását követő 1 éven belül következtek be
|
1 éven belül
|
|
Az antitest titer GMT és GMR értéke
Időkeret: az 1. napon, a 42. napon
|
Az antitest titer GMT és GMR értéke gpELISA-val mérve az IP beadás előtt és 42 nappal azután
|
az 1. napon, a 42. napon
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A VZV-CMI válasz GMV és GMR
Időkeret: az 1. napon, a 42. napon
|
A VZV-CMI válasz GMV és GMR mérése INF-r ELISPOT segítségével az IP beadás előtt és 42 nappal azután
|
az 1. napon, a 42. napon
|
|
Az antitest titer GMT és GMR értéke
Időkeret: az 1. évben, 2. évben, 3. évben
|
Az antitest titer GMT és GMR értéke gpELISA-val mérve az IP beadás előtt és után 3 évig
|
az 1. évben, 2. évben, 3. évben
|
|
Varicella-szerű kiütés
Időkeret: 3 éven belül bármikor (ha van)
|
Varicella-szerű kiütés 3 éves IP beadás után jelentkezett
|
3 éven belül bármikor (ha van)
|
|
Varicella-zoster vírus genotipizálása
Időkeret: 3 éven belül bármikor (ha van)
|
A Varicella-zoster vírus genotipizálási analízise 3 éves IP beadás után történt
|
3 éven belül bármikor (ha van)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MG1111_VAR_P0201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .