在具有第一次 SUDUVAX 注射史的 4 ~ 6 岁健康儿童中评估 MG1111 作为第二次疫苗接种后的安全性和免疫原性。疫苗接种
2024年1月23日 更新者：Green Cross Corporation
一项双盲、随机、多中心、主动对照的 2 期临床试验，以评估 MG1111（BARICELA Inj.）作为第 2 次疫苗接种后在具有第一次 SUDUVAX 注射史的 4 ~ 6 岁健康儿童中的安全性和免疫原性。疫苗接种
- 主要目标是评估 MG1111 在第 42 天之前作为第二次疫苗接种的安全性
- 次要目标是评估 MG1111 作为第二次疫苗接种的免疫原性和安全性
研究概览
详细说明
安全
- IP给药后42天内发热（体温≥39.0℃）的发生率
- IP给药后7天内发热（体温≥39.0℃）的发生率
- IP 给药后 7 天内主动发生的局部/全身 AEs IP 给药后 42 天内发生的主动不良事件
- IP给药后1年内发生的严重不良事件
- 生命体征和体格检查
功效（免疫原性）
-GMT(Geometric Mean Titer)和GMR(Geometric Mean Ratio(fold change))通过糖蛋白酶联免疫吸附测定(gpELISA)在IP施用前和42天后测量
探索性评估
- 在 IP 给药之前和之后 42 天通过 INF-r ELISPOT 测量的 VZV-CMI 反应的 GMV 和 GMR 在 IP 给药之前和之后 42 天通过 INF-r ELISPOT 测量的 VZV-CMI 反应的 GMV 和 GMR
- IP 给药前后 3 年通过 gpELISA 测定法测量的 GMT 和 GMR 抗体滴度 IP 给药前后 3 年通过 gpELISA 测量的抗体滴度的 GMT 和 GMR
- IP 给药 3 年后出现水痘样皮疹和水痘-带状疱疹病毒基因分型分析
研究类型
介入性
注册 (估计的)
230
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hye Won Shin
- 电话号码：+82-31-260-9032
- 邮箱：hwshin27@gccorp.com
学习地点
-
-
-
Ansan、大韩民国
- 招聘中
- Korea University Ansan Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 6年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 截至书面同意之日，4 至 6 岁的健康儿童
- 有第一次 SUDUVAX 注射史的受试者。至少 3 年前从研究产品的管理
- 愿意提供书面知情同意书并能够遵守研究要求的受试者或父母/法定代表人
- 水痘感染阴性史
排除标准：
- 在研究药物给药前 4 周内通过在家中、学校或儿童保育机构与水痘患者接触而有水痘接触史的受试者
- 有2次以上水痘疫苗注射史者
- 在研究药物给药前 72 小时内的某个时间有过急性发热（至少 38.0 ℃）发作的受试者
- 在研究产品给药前 72 小时内出现任何疑似过敏症状（包括全身性皮疹）的受试者
- 有吉兰-巴利综合征病史的受试者。
- 研究者认为患有严重慢性疾病且被认为不符合研究资格的受试者
- 对任何成分如明胶、抗生素（新霉素、卡那霉素、红霉素）有过敏史的受试者
- 活动性肺结核患者
- 在研究产品给药前 4 周内接受过其他疫苗接种的受试者
- 有免疫缺陷病史的受试者
- 在研究药物给药前 4 周内接受过水杨酸盐（阿司匹林、铋剂、次水杨酸盐）治疗的受试者
- 研究药物给药前 44 周内曾给药免疫球蛋白、丙种球蛋白或全血等血液制品的受试者
- 在研究药物给药前 12 周内接受过免疫抑制剂或免疫修饰药物的受试者
- A. 硫唑嘌呤、环孢菌素、干扰素、G-CSF、他克莫司、依维莫司、西罗莫司等。
- B. 服用高剂量皮质类固醇的受试者（体重不足 10 公斤的受试者超过 2 毫克/公斤/天，或体重超过 10 公斤的受试者超过 20 毫克/天，泼尼松持续 14 天）（但是，吸入、鼻内、局部皮质类固醇允许管理）
- 在研究药物给药前 4 周内服用过抗病毒药物的受试者
- 在研究产品给药后 24 周内参加过任何其他临床试验的受试者
- 研究者认为不符合研究资格的具有其他临床显着医学或心理状况的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：MG1111(巴里塞拉)手臂
0.5ml，单剂量，皮下注射
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0.5ml，单剂量，皮下注射
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有源比较器：VARIVAX 手臂
0.5ml，单剂量，皮下注射
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0.5ml，单剂量，皮下注射
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有源比较器：Suduvax手臂
0.5ml，单剂量，皮下注射
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0.5ml，单剂量，皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发热（体温≥39.0℃）
大体时间：7天内
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IP给药后7天内发热（体温≥39.0℃）的发生率
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7天内
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征集的局部/全身不良事件
大体时间：7天内
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IP 给药后 7 天内发生的自发局部/全身不良事件
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7天内
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未经请求的不良事件
大体时间：42天内
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IP 给药后 42 天内发生的主动不良事件
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42天内
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生命体征（血压、脉搏率、呼吸率和体温）
大体时间：42天内
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将为每组提供从基线到 42 天的变化的描述性统计（受试者数量、平均值、标准偏差、中值、最小值和最大值）。
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42天内
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发热（体温≥39.0℃）
大体时间：42天内
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IP给药后42天内发热（体温≥39.0℃）的发生率
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42天内
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身体检查（心血管、呼吸、胃肠道、肝脏、代谢/内分泌、肾脏、生殖、肌肉骨骼和神经系统、头/颈和皮肤）
大体时间：42天内
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从基线到 42 天的变化将分为“正常/异常，无临床意义（NCS）”或“异常，有临床意义（CS）”，频率和百分比显示在移位表中。
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42天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重不良事件
大体时间：1年内
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IP给药后1年内发生的严重不良事件
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1年内
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抗体滴度的 GMT 和 GMR
大体时间：在第 1 天、第 42 天
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IP 给药前和 42 天后通过 gpELISA 测量的抗体滴度的 GMT 和 GMR
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在第 1 天、第 42 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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VZV-CMI 响应的 GMV 和 GMR
大体时间：在第 1 天、第 42 天
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在 IP 管理之前和之后 42 天通过 INF-r ELISPOT 测量的 VZV-CMI 响应的 GMV 和 GMR
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在第 1 天、第 42 天
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抗体滴度的 GMT 和 GMR
大体时间：在第 1 年、第 2 年、第 3 年
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IP 给药前后 3 年通过 gpELISA 测量的抗体滴度的 GMT 和 GMR
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在第 1 年、第 2 年、第 3 年
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水痘样皮疹
大体时间：3 年内的任何时间（如适用）
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IP给药3年后出现水痘样皮疹
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3 年内的任何时间（如适用）
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水痘-带状疱疹病毒基因分型
大体时间：3 年内的任何时间（如适用）
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IP 给药 3 年后发生水痘-带状疱疹病毒基因分型分析
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3 年内的任何时间（如适用）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D、Korea University Ansan Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月5日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2027年6月1日
研究注册日期
首次提交
2022年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2022年6月14日
首次发布 (实际的)
2022年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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