Valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo MG1111 come seconda vaccinazione in bambini sani di 4 ~ 6 anni con una storia di 1a SUDUVAX Inj. Vaccinazione
23 gennaio 2024 aggiornato da: Green Cross Corporation
Uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato attivo per valutare la sicurezza e l'immunogenicità dopo MG1111 (BARICELA Inj.) come seconda vaccinazione in bambini sani di 4 ~ 6 anni con una storia di 1a SUDUVAX Inj. Vaccinazione
- L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di MG1111 fino al giorno 42 utilizzando come seconda vaccinazione
- Obiettivo secondario per valutare l'immunogenicità e la sicurezza di MG1111 utilizzando come seconda vaccinazione
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sicurezza
- Incidenza della febbre (temperatura ≥39,0 ℃) entro 42 giorni dalla somministrazione dell'IP
- Incidenza della febbre (temperatura ≥39,0 ℃) entro 7 giorni dalla somministrazione dell'IP
- Eventi avversi locali/sistemici sollecitati che si sono verificati entro 7 giorni dalla somministrazione dell'IP Eventi avversi non richiesti che si sono verificati entro 42 giorni dalla somministrazione dell'IP
- Eventi avversi gravi verificatisi entro 1 anno dalla somministrazione dell'IP
- Segni vitali ed esami fisici
Efficacia (immunogenicità)
-GMT (Geometric Mean Titer) e GMR (Geometric Mean Ratio (fold change)) misurati mediante il test immunosorbente legato all'enzima della glicoproteina (gpELISA) prima e 42 giorni dopo la somministrazione IP
Valutazione esplorativa
- GMV e GMR della risposta VZV-CMI misurati con INF-r ELISPOT prima e 42 giorni dopo la somministrazione IP GMV e GMR della risposta VZV-CMI misurati con INF-r ELISPOT prima e 42 giorni dopo la somministrazione IP
- Titolo anticorpale GMT e GMR misurato mediante gpELISA prima e dopo la somministrazione IP per 3 anni GMT e GMR del titolo anticorpale misurato mediante gpELISA prima e dopo la somministrazione IP per 3 anni
- L'eruzione simile alla varicella e l'analisi della genotipizzazione del virus varicella-zoster si sono verificate dopo la somministrazione dell'IP per 3 anni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
230
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Hye Won Shin
- Numero di telefono: +82-31-260-9032
- Email: hwshin27@gccorp.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ansan, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini sani di età compresa tra 4 e 6 anni alla data del consenso scritto
- Soggetti che hanno una storia di 1st SUDUVAX inj. almeno 3 anni fa dalla somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetti o genitore/rappresentante legale disposti a fornire il consenso informato scritto e in grado di soddisfare i requisiti dello studio
- Anamnesi negativa per infezione da varicella
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di esposizione alla varicella attraverso il contatto con un paziente affetto da varicella a casa, a scuola o in una struttura per l'infanzia entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti che hanno una storia 2 volte o più di iniezioni di vaccino contro la varicella
- Soggetti che hanno avuto un episodio febbrile acuto (almeno 38,0 ℃) durante le 72 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetti che hanno manifestato sintomi sospetti di allergia, incluso rash sistemico, durante le 72 ore precedenti la somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetti con una storia di sindrome di Guillain-Barre.
- Soggetti con una grave malattia cronica e considerati non idonei per lo studio a discrezione dello sperimentatore
- Soggetti con una storia di ipersensibilità a qualsiasi ingrediente come gelatina, antibiotici (neomicina, kanamicina, eritromicina)
- Paziente tubercolotico attivo
- Soggetti che avevano ricevuto altre vaccinazioni entro 4 settimane prima della somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetti con storia di immunodeficienza
- Soggetti che avevano ricevuto salicilati (aspirina, bismuto, subsalicilati) entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti che hanno somministrato immunoglobuline, gammaglobuline o prodotti sanguigni come sangue intero entro 44 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti che avevano ricevuto farmaci immunosoppressori o immunomodificanti entro 12 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- A. Azatioprina, Ciclosporina, Interferone, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, ecc.
- B. Soggetti che hanno somministrato dosi elevate di corticosteroidi (superiori a 2 mg/kg/die in caso di soggetti di peso inferiore a 10 kg o ≥20 mg/die in caso di soggetti di peso superiore a 10 kg di prednisone per 14 giorni) (Tuttavia, corticosteroidi per via inalatoria, intranasale, topica amministrazione in permesso)
- Soggetti che hanno somministrato farmaci antivirali entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale
- Soggetti che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica entro 24 settimane dalla somministrazione del prodotto sperimentale
- Soggetti con altre condizioni mediche o psicologiche clinicamente significative che sono considerate dallo sperimentatore non ammissibili allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio MG1111(BARICELA).
0,5 ml, dose singola, iniezione sottocutanea
|
0,5 ml, dose singola, iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Braccio VARIVAX
0,5 ml, dose singola, iniezione sottocutanea
|
0,5 ml, dose singola, iniezione sottocutanea
|
|
Comparatore attivo: Braccio Suduvax
0,5 ml, dose singola, iniezione sottocutanea
|
0,5 ml, dose singola, iniezione sottocutanea
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza della febbre (temperatura ≥39,0 ℃)
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
Incidenza della febbre (temperatura ≥39,0 ℃) entro 7 giorni dalla somministrazione dell'IP
|
entro 7 giorni
|
|
Eventi avversi locali/sistemici sollecitati
Lasso di tempo: entro 7 giorni
|
Eventi avversi locali/sistemici sollecitati che si sono verificati entro 7 giorni dalla somministrazione dell'IP
|
entro 7 giorni
|
|
Eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: entro 42 giorni
|
Eventi avversi non richiesti che si sono verificati entro 42 giorni dall'amministrazione dell'IP
|
entro 42 giorni
|
|
Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea)
Lasso di tempo: entro 42 giorni
|
per ogni gruppo saranno presentate statistiche descrittive (numero di soggetti, media, deviazione standard, mediana, minimo e massimo) del cambiamento dal basale a 42 giorni.
|
entro 42 giorni
|
|
Incidenza della febbre (temperatura ≥39,0 ℃)
Lasso di tempo: entro 42 giorni
|
Incidenza della febbre (temperatura ≥39,0 ℃) entro 42 giorni dalla somministrazione dell'IP
|
entro 42 giorni
|
|
Esami fisici (cardiovascolari, respiratori, gastrointestinali, epatici, metabolici/endocrini, renali, riproduttivi, muscoloscheletrici e del sistema nervoso, testa/collo e pelle)
Lasso di tempo: entro 42 giorni
|
la variazione dal basale a 42 giorni sarà classificata in "normale/anormale, non clinicamente significativa (NCS)" o "anormale, clinicamente significativa (CS)" e la frequenza e la percentuale sono presentate in una tabella di spostamento.
|
entro 42 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: entro 1 anno
|
Eventi avversi gravi verificatisi entro 1 anno dalla somministrazione dell'IP
|
entro 1 anno
|
|
GMT e GMR del titolo anticorpale
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 42
|
GMT e GMR del titolo anticorpale misurato mediante gpELISA prima e 42 giorni dopo la somministrazione IP
|
al giorno 1, giorno 42
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
GMV e GMR della risposta VZV-CMI
Lasso di tempo: al giorno 1, giorno 42
|
GMV e GMR della risposta VZV-CMI misurati da INF-r ELISPOT prima e 42 giorni dopo la somministrazione IP
|
al giorno 1, giorno 42
|
|
GMT e GMR del titolo anticorpale
Lasso di tempo: all'Anno1, Anno2, Anno3
|
GMT e GMR del titolo anticorpale misurato mediante gpELISA prima e dopo la somministrazione IP per 3 anni
|
all'Anno1, Anno2, Anno3
|
|
Eruzione simile alla varicella
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni (se applicabile)
|
L'eruzione simile alla varicella si è verificata dopo la somministrazione di IP per 3 anni
|
in qualsiasi momento entro 3 anni (se applicabile)
|
|
Genotipizzazione del virus varicella-zoster
Lasso di tempo: in qualsiasi momento entro 3 anni (se applicabile)
|
L'analisi della genotipizzazione del virus varicella-zoster è avvenuta dopo la somministrazione dell'IP per 3 anni
|
in qualsiasi momento entro 3 anni (se applicabile)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 luglio 2022
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2022
Primo Inserito (Effettivo)
16 giugno 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
24 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG1111_VAR_P0201
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su MG1111 (BARICELA)
-
Green Cross CorporationCompletato
-
GC Biopharma CorpNon ancora reclutamentoInfezione da virus della varicella zoster
-
GC Biopharma CorpReclutamentoVaricella (varicella) | Vaccino contro la varicellaTailandia