Avaliar a segurança e a imunogenicidade após MG1111 como 2ª vacinação em crianças saudáveis ​​de 4 a 6 anos com histórico de 1ª SUDUVAX Inj. Vacinação

Critério de inclusão:

• Crianças saudáveis ​​entre 4 e 6 anos de idade na data do consentimento por escrito
• Indivíduos com histórico de 1ª injeção de SUDUVAX. há pelo menos 3 anos desde a administração do produto experimental
• Sujeitos ou pais/representantes legais dispostos a fornecer consentimento informado por escrito e capazes de cumprir os requisitos do estudo
• História negativa de infecção por varicela

Critério de exclusão:

• Indivíduos com histórico de exposição à varicela por contato com um paciente com varicela em casa, escola ou creche dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
• Indivíduos com história de 2 vezes ou mais de injeções de vacina contra varicela
• Indivíduos que tiveram um episódio febril agudo (pelo menos 38,0 ℃) em algum momento durante as 72 horas anteriores à administração do produto experimental
• Indivíduos que tiveram quaisquer sintomas de alergia suspeitos, incluindo erupção cutânea sistêmica durante as 72 horas anteriores à administração do produto experimental
• Indivíduos com história de síndrome de Guillain-Barré.
• Indivíduos com uma doença crônica grave e considerados inelegíveis para o estudo a critério do Investigador
• Indivíduos com histórico de hipersensibilidade a qualquer ingrediente, como gelatina, antibióticos (neomicina, canamicina, eritromicina)
• paciente com tuberculose ativa
• Indivíduos que receberam outras vacinas dentro de 4 semanas antes da administração do produto experimental
• Indivíduos com histórico de imunodeficiência
• Indivíduos que receberam salicilatos (aspirina, bismuto, subsalicilatos) dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
• Indivíduos que administraram imunoglobulina, gamaglobulina ou produtos sanguíneos, como sangue total, dentro de 44 semanas antes da administração do medicamento experimental
• Indivíduos que receberam imunossupressores ou medicamentos imunomodificadores dentro de 12 semanas antes da administração do medicamento experimental
• A. Azatioprina, Ciclosporina, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, etc.
• B. Indivíduos que administraram altas doses de corticosteroides (maior que 2 mg/kg/dia no caso de indivíduos com menos de 10 kg ou ≥20 mg/dia no caso de indivíduos acima de 10 kg de prednisona por 14 dias) (No entanto, corticosteroides tópicos inalatórios, intranasais administração permitida)
• Indivíduos que administraram medicamento antiviral dentro de 4 semanas antes da administração do medicamento experimental
• Indivíduos que participaram de quaisquer outros ensaios clínicos dentro de 24 semanas após a administração do produto experimental
• Indivíduos com outras condições médicas ou psicológicas clinicamente significativas que são consideradas pelo investigador como inelegíveis para o estudo