SUDUVAX 1차 접종 이력이 있는 4~6세 건강한 소아에서 MG1111 2차 접종 후 안전성 및 면역원성 평가 백신 접종
2024년 1월 23일 업데이트: Green Cross Corporation
SUDUVAX 1차 투여 이력이 있는 4~6세 건강한 소아에서 MG1111(BARICELA주) 2차 접종 후 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위배정, 다기관, 능동대조 2상 임상시험. 백신 접종
- 1차 목적은 2차 백신접종으로 사용하여 42일까지 MG1111의 안전성을 평가하는 것입니다.
- MG1111을 2차 접종으로 사용하여 면역원성과 안전성을 평가하기 위한 2차 목적
연구 개요
상세 설명
안전
- IP 투여 후 42일 이내 발열(체온 ≥39.0℃) 발생
- IP 투여 후 7일 이내 발열(체온 ≥39.0℃) 발생
- IP 투여 후 7일 이내에 요청된 국소/전신 AE가 발생함 IP 투여 후 42일 이내에 발생한 요청하지 않은 부작용
- IP 투여 후 1년 이내에 발생한 중대한 이상반응
- 활력 징후 및 신체 검사
효능(면역원성)
- 복강내 투여 전과 투여 후 42일에 당단백질 효소면역측정법(gpELISA)으로 측정한 GMT(Geometric Mean Titer) 및 GMR(Geometric Mean Ratio(fold change))
탐색적 평가
- IP 투여 전 및 42일 후 INF-r ELISPOT으로 측정한 VZV-CMI 반응의 GMV 및 GMR IP 투여 전 및 42일 후 INF-r ELISPOT으로 측정한 VZV-CMI 반응의 GMV 및 GMR
- 3년간 복강내 투여 전후 gpELISA assay로 측정한 GMT 및 GMR 항체 역가 3년간 복강내 투여 전후 gpELISA로 측정한 항체 역가의 GMT 및 GMR
- 3년간 복강내 투여 후 수두양발진 및 대상포진 바이러스 유전형 분석
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hye Won Shin
- 전화번호: +82-31-260-9032
- 이메일: hwshin27@gccorp.com
연구 장소
-
-
-
Ansan, 대한민국
- 모병
- Korea University Ansan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면동의일 기준 만 4~6세의 건강한 아동
- 수두백스 1주 투여 이력이 있는 대상자 시험약 투여로부터 최소 3년 전
- 서면 동의서를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 피험자 또는 부모/법적 대리인
- Varicella 감염의 부정적인 역사
제외 기준:
- 시험약 투여 전 4주 이내에 가정, 학교 또는 보육시설에서 수두 환자와 접촉하여 수두에 노출된 이력이 있는 자
- 수두 백신 접종 2회 이상 이력이 있는 자
- 시험약 투여 전 72시간 중 어느 시점에 급성 발열(최소 38.0℃) 에피소드가 있었던 피험자
- 시험약 투여 전 72시간 동안 전신 발진 등 알레르기 증상이 의심되는 자
- 길랭-바레 증후군 병력이 있는 피험자.
- 심각한 만성 질환이 있고 연구자의 재량에 따라 연구에 부적격하다고 간주되는 피험자
- 젤라틴, 항생제(네오마이신, 카나마이신, 에리트로마이신) 등의 성분에 과민증 병력이 있는 피험자
- 활동성 결핵 환자
- 시험약 투여 전 4주 이내에 다른 예방접종을 받은 피험자
- 면역결핍 병력이 있는 피험자
- 시험약 투여 전 4주 이내에 살리실산염(아스피린, 비스무트, 서브살리실산염)을 투여받은 피험자
- 임상시험용의약품 투여 전 44주 이내에 면역글로불린, 감마글로불린 또는 전혈 등 혈액제제를 투여한 자
- 시험약 투여 전 12주 이내에 면역억제제 또는 면역조절제를 투여받은 피험자
- A. 아자티오프린, 사이클로스포린, 인터페론, G-CSF, 타크로리무스, 에베로리무스, 시로리무스 등
- 나. 코르티코스테로이드 고용량(체중 10kg 미만인 경우 2mg/kg/일 이상 또는 프레드니손 10kg 이상인 경우 20mg/일 이상)을 14일간 투여한 자(단, 흡입, 비강, 국소 코르티코스테로이드 관리 허용)
- 시험약 투여 전 4주 이내에 항바이러스제를 투여한 자
- 시험약 투여 후 24주 이내에 다른 임상시험에 참여한 피험자
- 조사자가 연구에 부적격하다고 간주하는 다른 임상적으로 중요한 의학적 또는 심리적 상태를 가진 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MG1111(바리셀라) 암
0.5ml, 단회, 피하주사
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0.5ml, 단회, 피하주사
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활성 비교기: VARIVAX 팔
0.5ml, 단회, 피하주사
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0.5ml, 단회, 피하주사
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활성 비교기: 수두백스 암
0.5ml, 단회, 피하주사
|
0.5ml, 단회, 피하주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발열(체온 ≥39.0℃)
기간: 7일 이내
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IP 투여 후 7일 이내 발열(체온 ≥39.0℃) 발생
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7일 이내
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요청된 국소/전신 부작용
기간: 7일 이내
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IP 투여 후 7일 이내에 발생한 요청된 국소/전신 부작용
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7일 이내
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원치 않는 부작용
기간: 42일 이내
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IP 투여 후 42일 이내에 발생한 원치 않는 부작용
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42일 이내
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활력 징후(혈압, 맥박수, 호흡수 및 체온)
기간: 42일 이내
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기준선에서 42일까지의 변화에 대한 기술 통계(피험자 수, 평균, 표준 편차, 중앙값, 최소값 및 최대값)가 각 그룹에 대해 제시됩니다.
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42일 이내
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발열(체온 ≥39.0℃)
기간: 42일 이내
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IP 투여 후 42일 이내 발열(체온 ≥39.0℃) 발생
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42일 이내
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신체 검사(심혈관, 호흡기, 소화기, 간, 대사/내분비, 신장, 생식기, 근골격계 및 신경계, 두경부 및 피부)
기간: 42일 이내
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베이스라인에서 42일까지의 변화는 '정상/비정상, 임상적으로 유의하지 않음(NCS)' 또는 '비정상, 임상적으로 유의미하지 않음(CS)'으로 분류되며, 빈도 및 비율은 시프트 테이블에 제시된다.
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42일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중대한 부작용
기간: 1년 이내
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IP 투여 후 1년 이내에 발생한 중대한 이상반응
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1년 이내
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항체 역가의 GMT 및 GMR
기간: 1일, 42일
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IP 투여 전 및 42일 후 gpELISA로 측정한 항체 역가의 GMT 및 GMR
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1일, 42일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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VZV-CMI 응답의 GMV 및 GMR
기간: 1일, 42일
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IP 투여 전과 투여 후 42일에 INF-r ELISPOT으로 측정한 VZV-CMI 반응의 GMV 및 GMR
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1일, 42일
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항체 역가의 GMT 및 GMR
기간: 1년차, 2년차, 3년차
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3년간 IP 투여 전후 gpELISA로 측정한 항체 역가의 GMT 및 GMR
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1년차, 2년차, 3년차
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수두 같은 발진
기간: 3년 이내 언제든지(해당되는 경우)
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3년간 IP 투여 후 수두와 유사한 발진이 발생함
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3년 이내 언제든지(해당되는 경우)
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Varicella-zoster 바이러스 유전자형 분석
기간: 3년 이내 언제든지(해당되는 경우)
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3년간 IP 투여 후 Varicella-zoster 바이러스 유전형 분석
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3년 이내 언제든지(해당되는 경우)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 5일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG1111_VAR_P0201
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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수두에 대한 임상 시험
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Sinovac (Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.아직 모집하지 않음
MG1111 (바리셀라)에 대한 임상 시험
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GC Biopharma Corp아직 모집하지 않음수두 대상 포진 바이러스 감염
-
GC Biopharma Corp모병