Оценка безопасности и иммуногенности после MG1111 в качестве 2-й вакцинации у здоровых детей в возрасте от 4 до 6 лет с историей 1-й инъекции SUDUVAX Inj. вакцинация
23 января 2024 г. обновлено: Green Cross Corporation
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, активно контролируемое клиническое исследование фазы 2 для оценки безопасности и иммуногенности после MG1111 (BARICELA Inj.) в качестве 2-й вакцинации у здоровых детей в возрасте от 4 до 6 лет с историей 1-й инъекции SUDUVAX. вакцинация
- Основная цель - оценить безопасность MG1111 до 42-го дня использования в качестве второй вакцинации.
- Вторичная цель - оценить иммуногенность и безопасность MG1111 при использовании в качестве второй вакцинации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Безопасность
- Частота лихорадки (температура ≥39,0℃) в течение 42 дней после внутрибрюшинного введения
- Возникновение лихорадки (температура ≥39,0℃) в течение 7 дней после внутрибрюшинного введения
- Желаемые местные/системные НЯ, возникшие в течение 7 дней после введения ИП Нежелательные нежелательные явления, возникшие в течение 42 дней после введения ИП
- Серьезные нежелательные явления, возникшие в течение 1 года после введения ИП
- Основные показатели жизнедеятельности и физические осмотры
Эффективность (иммуногенность)
-GMT (средний геометрический титр) и GMR (коэффициент среднего геометрического (кратное изменение)), измеренные с помощью твердофазного иммуноферментного анализа гликопротеинов (gpELISA) до и через 42 дня после внутрибрюшинного введения.
Исследовательская оценка
- GMV и GMR ответа VZV-CMI, измеренные с помощью INF-r ELISPOT до и через 42 дня после внутрибрюшинного введения GMV и GMR ответа VZV-CMI, измеренные с помощью INF-r ELISPOT до и через 42 дня после внутрибрюшинного введения
- GMT и GMR титра антител, измеренные с помощью gpELISA, до и после внутрибрюшинного введения в течение 3 лет GMT и GMR титра антител, измеренные с помощью gpELISA до и после внутрибрюшинного введения в течение 3 лет
- Сыпь, похожая на ветряную оспу, и анализ генотипа вируса ветряной оспы наблюдались после внутрибрюшинного введения в течение 3 лет.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Hye Won Shin
- Номер телефона: +82-31-260-9032
- Электронная почта: hwshin27@gccorp.com
Места учебы
-
-
-
Ansan, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Korea University Ansan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 6 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети в возрасте от 4 до 6 лет на дату письменного согласия
- Субъекты, перенесшие 1-ю инъекцию SUDUVAX в анамнезе. не менее 3 лет назад с момента введения исследуемого продукта
- Субъекты или родители/законные представители, желающие предоставить письменное информированное согласие и способные соблюдать требования исследования
- Отрицательный анамнез инфекции ветряной оспы
Критерий исключения:
- Субъекты с историей воздействия ветряной оспы в результате контакта с больным ветряной оспой дома, в школе или в детском учреждении в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых в анамнезе 2 или более инъекций вакцины против ветряной оспы
- Субъекты, у которых в какой-то момент в течение 72 часов до введения исследуемого продукта был эпизод острого лихорадочного состояния (не ниже 38,0 ℃).
- Субъекты, у которых были какие-либо предполагаемые симптомы аллергии, включая системную сыпь, в течение 72 часов до введения исследуемого продукта.
- Субъекты с историей синдрома Гийена-Барре.
- Субъекты с тяжелым хроническим заболеванием, признанные непригодными для участия в исследовании по усмотрению исследователя.
- Субъекты с гиперчувствительностью к любому ингредиенту, такому как желатин, антибиотики (неомицин, канамицин, эритромицин) в анамнезе.
- Больной активным туберкулезом
- Субъекты, получившие другие прививки в течение 4 недель до введения исследуемого продукта
- Субъекты с иммунодефицитом в анамнезе
- Субъекты, которые получали салицилаты (аспирин, висмут, субсалицилаты) в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые вводили иммуноглобулин, гамма-глобулин или продукты крови, такие как цельная кровь, в течение 44 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые получали иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты в течение 12 недель до введения исследуемого препарата.
- А. Азатиоприн, циклоспорин, интерферон, Г-КСФ, такролимус, эверолимус, сиролимус и др.
- B. Субъекты, которым вводили высокие дозы кортикостероидов (более 2 мг/кг/день для субъектов с массой тела менее 10 кг или ≥20 мг/день для субъектов с массой тела более 10 кг преднизолона в течение 14 дней) (Однако ингаляционные, интраназальные, местные кортикостероиды администрация в разрешенном)
- Субъекты, которые вводили противовирусный препарат в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
- Субъекты, которые участвовали в каких-либо других клинических испытаниях в течение 24 недель после введения исследуемого продукта.
- Субъекты с другим клинически значимым медицинским или психологическим состоянием, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MG1111 (БАРИСЕЛА) рука
0,5 мл, разовая доза, подкожная инъекция
|
0,5 мл, разовая доза, подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Рука ВАРИВАКС
0,5 мл, разовая доза, подкожная инъекция
|
0,5 мл, разовая доза, подкожная инъекция
|
|
Активный компаратор: Судовакс рука
0,5 мл, разовая доза, подкожная инъекция
|
0,5 мл, разовая доза, подкожная инъекция
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота лихорадки (температура ≥39,0 ℃)
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Частота возникновения лихорадки (температура ≥39,0 ℃) в течение 7 дней после внутрибрюшинного введения
|
в течение 7 дней
|
|
Запрашиваемые местные/системные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 7 дней
|
Желаемые местные/системные нежелательные явления, которые произошли в течение 7 дней после введения IP
|
в течение 7 дней
|
|
Нежелательные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 42 дней
|
Нежелательные нежелательные явления, которые произошли в течение 42 дней после введения IP
|
в течение 42 дней
|
|
Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура тела)
Временное ограничение: в течение 42 дней
|
для каждой группы будет представлена описательная статистика (количество субъектов, среднее значение, стандартное отклонение, медиана, минимум и максимум) изменения от исходного уровня до 42 дней.
|
в течение 42 дней
|
|
Частота лихорадки (температура ≥39,0 ℃)
Временное ограничение: в течение 42 дней
|
Частота лихорадки (температура ≥39,0℃) в течение 42 дней после внутрибрюшинного введения
|
в течение 42 дней
|
|
Физические обследования (сердечно-сосудистые, дыхательные, желудочно-кишечные, печеночные, метаболические/эндокринные, почек, репродуктивной, опорно-двигательной и нервной системы, головы/шеи и кожи)
Временное ограничение: в течение 42 дней
|
изменение от исходного уровня до 42 дней будет классифицироваться как «нормальное/ненормальное, не клинически значимое (NCS)» или «аномальное, клинически значимое (CS)», а частота и процент представлены в таблице сдвига.
|
в течение 42 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: в течение 1 года
|
Серьезные нежелательные явления, возникшие в течение 1 года после введения ИП
|
в течение 1 года
|
|
GMT и GMR титра антител
Временное ограничение: в День1, День42
|
GMT и GMR титра антител, измеренные с помощью gpELISA до и через 42 дня после внутрибрюшинного введения
|
в День1, День42
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
GMV и GMR ответа VZV-CMI
Временное ограничение: в День1, День42
|
GMV и GMR ответа VZV-CMI, измеренные с помощью INF-r ELISPOT до и через 42 дня после внутрибрюшинного введения
|
в День1, День42
|
|
GMT и GMR титра антител
Временное ограничение: в год1, год2, год3
|
GMT и GMR титра антител, измеренные с помощью gpELISA до и после внутрибрюшинного введения в течение 3 лет
|
в год1, год2, год3
|
|
Сыпь, похожая на ветряную оспу
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет (если применимо)
|
Сыпь, похожая на ветряную оспу, возникала после внутрибрюшинного введения в течение 3 лет.
|
в любое время в течение 3 лет (если применимо)
|
|
Генотипирование вируса ветряной оспы
Временное ограничение: в любое время в течение 3 лет (если применимо)
|
Анализ генотипа вируса ветряной оспы проводился после внутрибрюшинного введения в течение 3 лет.
|
в любое время в течение 3 лет (если применимо)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yun-kyung Kim, M.D., Ph.D, Korea University Ansan Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MG1111_VAR_P0201
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .