Evalueer de veiligheid en immunogeniciteit na MG1111 als 2e vaccinatie bij 4 ~ 6 jaar oude gezonde kinderen met een voorgeschiedenis van 1e SUDUVAX Inj. Vaccinatie

Inclusiecriteria:

• Gezonde kinderen tussen 4 en 6 jaar vanaf de datum van schriftelijke toestemming
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 1e SUDUVAX inj. minimaal 3 jaar geleden vanaf de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen of ouder/wettelijke vertegenwoordiger bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om te voldoen aan de studievereisten
• Negatieve geschiedenis van Varicella-infectie

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een voorgeschiedenis van blootstelling aan varicella door contact met een varicella-patiënt thuis, op school of in de kinderopvang binnen 4 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 2 keer of meer varicella-vaccininjecties
• Proefpersonen die op enig moment in de 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct een acute febriele (minstens 38,0 ℃) episode hadden
• Proefpersonen die vermoedelijke allergiesymptomen hadden, waaronder systemische huiduitslag gedurende de 72 uur voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van het Guillain-Barre-syndroom.
• Proefpersonen met een ernstige chronische ziekte die naar goeddunken van de onderzoeker niet in aanmerking komen voor het onderzoek
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een ingrediënt zoals gelatine, antibiotica (neomycine, kanamycine, erytromycine)
• Actieve tuberculosepatiënt
• Proefpersonen die binnen 4 weken voor toediening van het onderzoeksproduct andere vaccinaties hadden gekregen
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie
• Proefpersonen die salicylaten (aspirine, bismut, subsalicylaten) hadden gekregen binnen 4 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die immunoglobuline, gammaglobuline of bloedproducten zoals volbloed hebben toegediend binnen 44 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
• Proefpersonen die binnen 12 weken vóór de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een immunosuppressivum of een immuunmodificerend geneesmiddel hadden gekregen
• A. Azathioprine, Cyclosporine, Interferon, G-CSF, Tacrolimus, Everolimus, Sirolimus, enz.
• B. Proefpersonen die een hoge dosis corticosteroïden hebben toegediend (meer dan 2 mg/kg/dag in het geval van proefpersonen van minder dan 10 kg of ≥20 mg/dag in het geval van proefpersonen van meer dan 10 kg prednison gedurende 14 dagen) (Inhalatie-, intranasale, lokale corticosteroïden echter administratie toegestaan)
• Proefpersonen die binnen 4 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een antiviraal geneesmiddel hebben toegediend
• Proefpersonen die hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken binnen 24 weken na toediening van het onderzoeksproduct
• Proefpersonen met een andere klinisch significante medische of psychologische aandoening die door de onderzoeker worden beschouwd als niet in aanmerking komend voor het onderzoek